为了进一步鼓励创新药的药物研发，2022年，国内颁布了多项鼓励创新的相关政策，如 《“十四五”医药工业发展规划》、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》等。政策的利导促使创新药的开发持续升温，与此同时，突破性疗法的审评审批速度加快也将进一步加速创新药物的上市进程，以期更快更好地满足未被满足的临床用药需求。
其中，细胞与基因治疗
（Cell and Gene Therapy, CGT）
作为我国创新疗法的中坚领域，受益于政策、资本和技术等方面的利好，自2015年以来在研管线数量迅速上升。举例来说，仅今年的1-7月，国内的细胞治疗领域新增的早期研发管线数量已经超过了120个，而去年全年只有不到60，这些数据都在表明CGT领域未来可期。
与此同时，由于细胞与基因治疗药物的
研发壁垒高，技术机制复杂
，造成了其工艺开发与大规模生
产的门槛更高
，且行业虽发展迅速但产业化经验有限，加之
不同适应症药物用量的差异化显著
等挑战，这些都对制药企业提出了更高的要求。由此，面对日渐激烈的竞争以及药物开发的不确定性，为了更快进入临床并以稳定工艺进行高效放大生产，更多的CGT企业选择了外包服务来加速在研药物的商业化进程。来自J.P.Morgan 的数据表明，相比小分子和抗体药CDMO行业外包率-目前约在40%附近，CGT CDMO行业的外包率更高，预计将超过65%。
赛道火热，机遇与挑战并存之下也带来了很多新的思考，比如：
如何更快推进CGT项目从临床到商业化的过程？
如何选择更合适的合作伙伴以实现双赢？
商业化推进过程中会遇到哪些挑战和应对策略？
……
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14:00-15:10
从临床到商业化我们的思考和准备
访谈亮点：
Ø 当前的市场体量和竞争环境
Ø 以商业化为前提的产能与质量体系设计挑战
Ø 如何应对中美双报法规要求
Ø 下一阶段的储备——技术、人才、资金
Ø 企业与监管更好的沟通互动方式，助推CGT生态圈快速发展。
斯坦福大学生物医学博士，在8 个国际顶级杂志上发表过文章，总引用数超过1200， 在《科
学》杂志上发表过一作文章。在医疗健康产业有超过15 年的学术研究、行业以及咨询经验。帮助国内外领先跨国和本土医药、生物科技、生命科学、CRO/CDMO和医疗器械企业制定中国发展战略，实现战略转型，加速新产品上市，制定研发和产品组合和BD策略，制定出海/国际化战略，本地化生产/供应链，实施境内和境外的并购重组，开展组织管控变革。帮助多家全球知名私募基金和投资人实现医疗健康领域全球范围和中国投资。
曾发表中国医药国际化系列文章《扬帆远航系列文章》、《人工智能药物研发：星星之火，携手点燃》、《BCG罕见病产业产业报告》、《创新支付“新钱包”-商业健康险准入机会》、中国医药创新系列文章《乘风破浪系列文章》、《RDPAC 生物药白皮书》、《新药上市战略进阶之路》《医疗健康行业“疫情后”的六大转变》、《中国生物科技产业：政策、产品、资本与人才》、《中国生物科技发展下一个黄金十年，关键要素应如何把握》等有影响力的医疗健康行业报告。
李玉玲博士曾先后在美国Roche、Human Genome Sciences（已并入GSK）、MedImmune（已并入AstraZeneca）和Apollomics的研发和生产等部门担任重要职务，在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实战经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设，带领多个团队进行生物药的研发和报批，注册申请超过30个产品，已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市，包括：Pegasys、Benlysta、Raxibacumab和SILIQ。并曾担任美国药典委员会（USP）专家组成员、美国国立卫生研究院（NIH）评审专家、美国华人生物医药科技协会（CBA）第十任会长等。
在创立源健优科之前，何映珂女士在GSK工作22年（1999~2021），先后担任过10个不同的职务，派驻过3个地区（美、中、日）工作，业务管理范畴涉及从药物研发到临床上市的每个环节。
在GSK期间，何映珂女士的经验主要集中于集团战略设计，资源整合，并带领不同团队，进行规划战略的实施，同时推动项目落地执行。在GSK最近的一段职责是作为GSK日本地区肿瘤业务负责人，重建了GSK在日本的涵盖了临床研发，医学事务以及商务开发的肿瘤业务。20多年在药物开发全生命周期的经验积累，不仅赋予了她战略眼光与前瞻性思维，更积累了丰富而宝贵的人脉资源和行业声誉，为其创立源健优科并快速运转公司业务，打造了夯实而牢靠的基础。
和元生物技术（上海）股份有限公司总经理，带领近500人的基因治疗研发和生产团队，运营近7000平米基因治疗GMP生产车间，在质粒、AAV病毒、慢病毒、各种溶瘤病毒、细胞产品和疫苗方面积累了超过130个项目经验，熟悉中美基因治疗法规要求，具有多个中美双报项目经验。负责建设打造近8万平米全球最大的基因和细胞药物商业化生产基地。
周国瑛，中科院上海生化所博士，国家千人，2019年国际“抗病毒女科学家奖”唯一获得者，2021年中国十大杰出女企业家，1999-2014年芝加哥大学从事疱疹病毒研究，在抗病毒感染与疱疹溶瘤病毒肿瘤免疫治疗研究领域深耕近30年。靶向疱疹溶瘤病毒国际发明人，主持十三五国家重大新药创制等科研项目，发表50余篇，国际发明专利获得授权20余项，任多个国际期刊编委和审稿。
周博士在亦诺微医药主领溶瘤病毒的免疫治疗与靶向治疗的多管线平台型药物研发，产品覆盖实体瘤与血液肿瘤，用药途径从瘤内注射到静脉注射，单药及各种联合用药，公司首批三款溶瘤病毒产品在中美两地进行I期、II期共6项包括单药和联用的临床研究。此外，公司还成功研发出专用于跟CAR-T联用治疗实体瘤的溶瘤病毒新产品，并建设和投入使用了符合IND申报和I期临床的GMP车间。同期，亦诺微进行非病毒载体产品的研究，储备了外泌体领域创新管线，涉及肿瘤与非肿瘤的基因工程外泌体创新药。
15:10-16:00
细胞基因治疗市场趋势和工艺概览
15:10-16:00 报告亮点：
Ø 细胞和基因治疗市场趋势
Ø 质粒工艺
Ø 病毒载体工艺
Ø 细胞治疗产业化工艺
2006年，杨红艳女士作为资深研究员加入Cytiva前身GE医疗生命科学业务，参与在上海建立一个新的Fast Trak技术中心。很快，她被提升为Fast Trak 全球技术培训经理，负责全球针对生物制药工业领域技术培训的开发和运行。在2015年，杨红艳女士决定挑战自己，去负责GE医疗生命科学业务新收购一个业务的整合和发展。在两年里，连续实现该业务的年增长率在30%。她于2017年又重新加入Fast Trak技术中心，带领整个技术团队在大中华区为生物制药企业提供技术培训，工艺开发和桥接生产服务。目前，她和她的团队每年为来自生物制药领域300以上的人员提供技术培训，并且为10多个项目提供新药开发和临床试验申报和临床I期样品生产。
报告亮点：
Ø 碱裂解的放大-挑战与攻略
Ø 絮凝与澄清-工艺的不确定性和关键参数
Ø 层析策略-经典三步法在放大中的利与弊
朱敏博士现任健新原力CDMO运营高级副总裁。朱敏博士在南开大学获得博士学位，在马普所和加大圣克鲁斯分校从事过博士后工作，拥有勃林格殷格翰、阿斯利康和Lonza等多家世界500强药企研发和管理的工作经验。她在工艺开发、表征、GMP生产、申报IND/BLA方面有丰富的实战经验。她曾作为主要负责人管理勃林格殷格翰连续流平台下游设备设计和工艺开发项目。
14:40-15:20
质粒DNA规模化生产的挑战
和上游
工艺
放大策略
报告亮点：
Ø 如何通过发酵参数优化提高超螺旋质粒比例？
Ø 一次性反应器在质粒发酵中反应器的运行控制策略有哪些？ 重点关注哪些参数？
Ø 大肠杆菌质粒发酵在50L和200L XDR一次性生物反应器中的工艺放大研究
Cytiva Fast Trak高级上游工艺开发经理
毕业于复旦大学，目前是Cytiva Fast Trak工艺开发中心的高级上游工艺开发经理，高级工程师，主要负责上游工艺开发、工艺放大和培训的工作。曾开发过的工艺包括高密度大肠杆菌生产质粒、HEK293T细胞微载体放大培养生产病毒载体、高密度微载体灌流培养生产疫苗、TFF高密度灌流培养生产激酶和抗体等项目。他对多种类型的悬浮细胞和贴壁细胞的放大培养均有丰富经验。
15:20-16:00
基因治疗中质粒规模化生产
的关键技术进展
郜鹏博士，1995年毕业于南开大学生物系，美国德克萨斯大学奥斯汀分校分子生物学博士，在疫苗研发、抗体工程、酶工程等相关领域发表论文20余篇，申请获批专利4项。在大分子药物研发，蛋白质工程以及肿瘤免疫等领域拥有二十多的年工作经验，曾历任资深科学家，蛋白质工程研发总监等职务，具有深厚的分子生物、蛋白工程及药品研发知识，丰富的团队管理及项目运营经验。
郜鹏博士于2019年加入苏州艾博生物科技有限公司，现任副总裁，负责核酸科学方向研发及mRNA平台工作，主持了中国第一个进入临床的mRNA疫苗项目核酸科
学部分的工作。
14:00-14:40
基因治疗病毒平台CMC
开发案例分享
Ø 基因治疗病毒载体
Ø 不同研发阶段和质量级别的病毒需求和生产
Ø 临床用（IND） 病毒载体CMC平台技术开发案例
1984年毕业于天津大学，1984-1987 就读于华东理工大学，生物工程系。硕士毕业后，留校工作。1990-1993留学英国萨里大学，获得生物工程博士。毕业后，去了美国，加盟了世界第一个基因治疗公司(Genetic Therapy Inc.) ，一直在美国开创性细胞基因治疗生物技术公司工作，在几家上市公司担任生产技术部副总裁职位，专注于细胞基因治疗产品工艺开发及其GMP生产的CMC工作。有近30年的综合经验。具有广泛的质粒，AAV、逆转录病毒，慢病毒、腺病毒，溶瘤性病毒，和CAR-T细胞产品的CMC经验。是多项生产技术专利的发明人。先后负责完成了十多个细胞基因治疗产品项目的FDA IND申报，进入临床试验。参与完成了一个病毒基因治疗产品FDA 和 EMA上市的BLA申报工作。2021年6月，回到上海和朋友创建了源健优科生物科技（上海）公司，是公司的首席技术官（CTO）。源健优科是一家细胞基因治疗CDMO公司，为国内和国际的细胞基因治疗产品公司提供产品设计，技术开发和GMP 临床和商业化生产，全方位的服务。
