专栏名称: CIRS医械合规动态

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【会议通知】医疗器械临床试验稽查流程和要点解析

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-06-24 17:00

正文

临床试验稽查，是指由申办方对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、 GCP和相关法律法规。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（又称医疗器械GCP）规定，为保证临床试验的质量，申办方可以组织专业的稽查员对临床试验实施情况进行稽查。

为了帮助企业更好地了解医疗器械临床试验稽查流程及稽查内容要求，确保临床试验符合临床试验方案和GCP要求，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年6月28日下午组织一期“医疗器械临床试验稽查流程和要点解析”的线上研讨会。

会议主题

医疗器械临床试验稽查流程及要点解析

医疗器械临床试验稽查概述

医疗器械临床试验稽查流程

医疗器械临床试验稽查内容及要点

医疗器械临床试验稽查常见问题

会议安排

会议时间：2024年6月28日（星期五）15:00-16:30

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系方式：汪经理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：[email protected]

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

15：00-16：20

医疗器械临床试验稽查流程及要点解析

- 医疗器械临床试验稽查概述

- 医疗器械临床试验稽查流程

- 医疗器械临床试验稽查内容及要点

- 医疗器械临床试验稽查常见问题

杨东运｜瑞旭集团

临床试验质量经理

16:20-16:30

Q&A

参会方式

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