生产记录不受控→暂停生产

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-05 17:27

主要观点总结

安徽药监局发布了暂停生产通知，指出安徽益生源中药饮片科技有限公司存在生产管理与批生产记录等文件不受控的问题，不符合药品生产质量管理规范的相关规定。因此，该公司被要求暂停中药饮片生产。公司若对此通知不服，可申请行政复议或提起行政诉讼。

由于生产管理与批生产记录等文件不受控，不符合药品生产质量管理规范的相关规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的规定，安徽药监局要求该公司立即暂停生产。

如果公司对暂停生产通知不服，可以在收到通知之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议，或者在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。

来源：安徽药监局整理：石斛君

2025年01月03日，安徽药监局发布了暂停生产通知，安徽益生源中药饮片科技有限公司因生产管理与批生产记录等文件不受控问题被暂停中药饮片生产。

安徽益生源中药饮片科技有限公司：

2024年12月19日-12月20日，我局组织的检查组对你公司进行常规检查，发现你公司存在：

企业的生产管理与批生产记录等文件不受控问题，不符合《药品生产质量管理规范》第一百七十三条，第一百七十四条，第一百八十四条的规定，具体条款如下：

第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

经综合研判你公司的药品质量管理体系不能有效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产。

如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。

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