2019年4月27日，全国人大环境与资源保护委员会—上海社会科学院环境资源立法研究基地与北京航空航天大学法学院共同举办了《生物安全法》立法论证研讨会，我院上海人类基因组研究中心研究规划部主任王志敏研究员应邀从人类基因技术研发和应用角度发表专家观点。
1998年在党中央国务院的高度重视下成立了国家人类基因组南方研究中心和北方中心，当时就是为了充分保护和利用中国遗传资源，在国际竞争中取得应有的地位，积极促进成果转化，推进中国基因组产业的发展。现如今随着生物技术的发展，我们遇到了一些前所未有的问题。
中国《生物安全法》的制定需要立足当下、洞见发展和预见未来。我们既要考虑到生物技术的发展对国家和社会的重要意义，即生物技术的发展能帮助我们取得的创新进展和颠覆性突破，以及给学科与产业融合带来新业态、新动能，不能因为《生物安全法》出台而给中国生物技术的发展戴上镣铐，遏制正常的科研行为；同时更要考虑到生物技术的发展对人、环境、生态和社会造成的潜在的安全隐患及预防管控，必须建立法律层面的底线保障。《生物安全法》需要审视当前的生物科技治理状况，找出需要改进的领域，并提供新的治理政策选择，确保安全和创新之间的适当平衡。《生物安全法》需要明确适用范围，比如明确科研、医疗、农业生产等具体的管辖领域和权限及其职责部门；在防止外来物种入侵、生物恐怖袭击防范问题和生物武器威胁等关乎国家和生态安全的方面加大力度，明确法律边界。
中国《生物安全法》必须能够应对一些现实问题，比如如何规范科研和医疗领域中生物安全信息、产品和技术的管理活动？我认为，这部法律应该对下列问题提供解决方案：(1)针对大量个人基因信息被出售用于获利的问题，如何规范管理个人基因信息；(2)如何监督和管控科研工作者的人类基因研究工作和内容，能否建立平台数据查询制度；(3)对出售和设计用于自我管理的基因治疗产品和“DIY”试剂盒的行为如何管控；(4)如何监管和制止直接面向消费者的、未经批准的基因编辑产品的开发活动和营销活动；(5)如何管控新型有机生命体意外释放；(6)如何构建基因编辑物种对基础物种产生的潜在影响的评估制度；(7)如何制止通过基因组编辑创造新的和改进的生物武器的行为；(8)如何制止使用基因组编辑将非致病细菌转化为生物武器的行为等等。
中国《生物安全法》在规范事后制裁和惩罚的底线基础上，应当加强构建防范措施和人类基因技术管理制度。我建议《生物安全法》建立以下制度：(1)建立个人基因信息保护法律责任制度，对恶意透露个人基因信息行为进行惩戒；(2)建立国家人类基因数据库，并对研究行为进行适当引导，同时促进国产原研试剂开发并扶植相关创业创新活动；(3)禁止出售和设计用于自我管理的基因治疗产品和“DIY”试剂盒行为，设计基因治疗产品的适应性监督系统，以跟上技术变化的步伐；(4)建立与国家食品药品监督管理的协作制度，并根据相关法律法规加大惩处力度，杜绝未经批准的基因编辑产品的隐蔽影响；(5)将所有新型有机生命体都纳入监控体系，并建立应急措施和预案；(6)明确基因编辑物种的释放条件，并建立大范围的隔离地区；(7)确保研究人员的安全实践，由政府提供资金对从业人员开展教育，教育从业人员和评审机构如何以最负责任的方式进行研究，尤其是涉及巨大商业利益时。
转载来源：
北京航空航天大学学报(社会科学版), 2019, 32(5): 33-34.
王志敏，上海人类基因组研究中心研究员，研究规划部主任，伦理委员会委员。
