重磅｜第十一届药典委员会成立大会：2020版药典预收载品种6400个，增订800个

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 8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。据悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右，增订品种800个，占品种总数的12.5%。修订品种1400个，占21.9%。

毕井泉指出，党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处。

总书记把“最严谨的标准”放在首位，凸显了标准对于药品监管的极端重要性。药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。

我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

但是，由于历史条件所限，药品标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。

毕井泉要求，药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业发展，鼓励好药，淘汰差药，识别劣药假药。

要研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，新药上市标准、橙皮书和药典之间的关系。药典修订要体现改革成果，为监管服务，破解掺假、造假的“潜规则”，堵住已发现和未发现的漏洞。

毕井泉强调，要充分认识药品审评审批制度改革的重要性、必要性和迫切性。

当前，药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。药品研发、生产、经销生态存在诸多问题。审评和监管力量薄弱，队伍人员严重缺乏，能力不足。

党中央、国务院已经就推进药品审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。药品上市的基本标准是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。

鼓励药物创新，使创新者受到激励；也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。

要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。

新一届药典委员会要秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动。

不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。所有的工作，都要经得起历史检验。要学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设，提高中国药品质量水平。

毕井泉表示，药品标准工作责任重大，使命光荣。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业，每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心。要坚持科学态度，勇于担当作为，加强制度建设，坚守清正廉洁的职业道德，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。

大会由国家食品药品监管总局副局长、第十一届药典委员会常务副主任委员吴浈主持，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽宣读了《关于成立第十一届药典委员会的公告》。总局相关司局和直属单位主要负责人，有关部委和医药行业协会、学会的代表，以及第十一届药典委员会全体委员出席会议。

第十一届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。毕井泉任第十一届药典委员会主任委员，吴浈任常务副主任委员，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼，中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先，中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员。

　会上，国家药典委员会秘书长张伟介绍了《2020年版中国药典编制大纲》说明。他指出，编制工作有八项具体任务：

　　

　　一是适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。在经过历版药典收载品种大幅增长后，现行版药典达到了基本药物、医保药品全覆盖，能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出了品种收载适度增长，一是要考虑目录的调整，二是工作基调由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量的提升转变；

　　

　　二是结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”；

　　

　　三是提出健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。完善和丰富药品标准的内涵，强化过程控制，由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸，实现药品生命周期的质量控制标准体系；

　　

　　四是强化《中国药典》的规范性，包括各部药典之间、通用性技术要求与各论标准的统一。参照国际模式完善药典各论的书写格式和体例，建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则等；

　　

　　五是完善通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平。2020年版药典工作重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加强先进的检测技术在药品质量控制中的应用；

　　

　　六是推进纸质标准与实物标准的协调统一。实物标准是药品标准的标准，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出；

　　

　　七是加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力；

　　

　　八是加强药典标准信息化建设，不断丰富标准服务形式。在出版纸质版的同时，同步发行电子版、手机版和网络版，加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升药典的社会服务功能。

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