1.
试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的
BGB-A317
（
Tislelizumab
）。
本试验的适应症
是
食管鳞状细胞癌
。
2.
试验目的
主要目的
:
比较
BGB-A317
与研究者选择的化疗（
ICC
）作为二线治疗用于晚期不可切除的
/
转移性食管鳞状细胞癌（
ESCC
）患者的总生存期（
OS)
次要目的：比较
BGB-A317
组与
ICC
组的由研究者根据
RECIST v1.1
标准评价的次要终点：
ORR,PFS,DoR;
比较
BGB-A317
与化疗在健康相关生活质量（
HRQoL
）方面的患者报告结局
;
比较
BGB-A317
与化疗的安全性和耐受性。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体
450
人，中国
270
人
4.
入选标准
1
年龄≥
18
岁。
2
自愿签署本研究的知情同意书。
3
病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4
晚期无法手术切除的
/
转移性的
ESCC
一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5
至少有一个可测量
/
可评估病灶。
6 ECOG
评分为
0
或
1
。
7
充足的器官脏器功能。
8
无活动性
HBV
或
HCV
。
9
充分避孕。
5.
排除标准
1
不适合接受方案中规定的化疗。
2
曾接受姑息性放疗。
3
曾发生胃肠穿孔和
/
或瘘管或主动脉
-
食管瘘。
4
肿瘤侵及邻近重要器官。
5
存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6
当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7
曾接受以
PD-1
或
PD-L1
为靶点的治疗。
8
既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9
在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10
活动性脑或脑膜转移。
11
有活动性自身免疫性疾病。
12
需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13
在随机之前
28
天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14
在随机之前
14
天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15
在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16
目前正在参加和接受其他研究治疗。
17
存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18
在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19
不可控制的系统性糖尿病。
20
已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21
重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22
已知有人类免疫缺陷病毒（
HIV
）感染史。
23
有心血管风险因素。
24
严重营养不良
25
已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26
妊娠或哺乳期女性。
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京大学肿瘤医院
|
沈琳
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
河南省肿瘤医院
|
王居峰
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
3
|
江苏省人民医院
|
束永前
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
4
|
吉林大学第一医院
|
李薇
|
中国
|
吉林
|
长春
|
|
5
|
徐州医科大学附属医院
|
章龙珍
|
中国
|
江苏
|
徐州
|
|
6
|
南京大学医学院附属鼓楼医院
|
任伟
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
7
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
白玉贤
|
中国
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
8
|
北京大学深圳医院
|
王树滨
|
中国
|
广东
|
深圳
|
|
9
|
河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）
|
姜达
|
中国
|
河北
|
石家庄
|
|
10
|
新乡医学院第一附属医院
|
陆平
|
中国
|
河南
|
新乡
|
|
11
|
湖南省肿瘤医院
|
陈建华
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
12
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
赵快乐
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
13
|
福建省肿瘤医院
|
何志勇
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
14
|
安徽医科大学第二附属医院
|
陈振东
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
15
|
潍坊市人民医院
|
于国华
|
中国
|
山东
|
潍坊
|
|
16
|
福建医科大学附属第一医院
|
施烯
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
17
|
浙江省肿瘤医院
|
余新民
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
18
|
湖北省肿瘤医院
|
胡胜
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
19
|
中山大学附属第一医院
|
蔡世荣
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
20
|
襄阳市中心医院
|
易铁男
|
中国
|
湖北
|
襄阳
|
|
21
|
临沂市肿瘤医院
|
石建华
|
中国
|
山东
|
临沂
|
|
22
|
汕头大学医学院附属肿瘤医院
|
江艺
|
中国
|
