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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）今日宣布，美国FDA已批准其药品Dupixent（dupilumab）作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12至17岁青少年患者的辅助维持治疗。根据新闻稿，Dupixent为美国FDA批准针对此类CRSwNP患者群体的首个治疗方案。

此次获批主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验（SINUS-24和SINUS-52）中疗效数据的外推（extrapolation）分析结果。这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外，该批准还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。

在SINUS-24和SINUS-52中，安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。在SINUS-24和SINUS-52的24周安全性数据中，与安慰剂相比，使用Dupixent时较常见的（≥3%）不良事件包含注射部位反应和关节痛。

▲Dupixent的作用机理（图片来源：赛诺菲官网）

CRSwNP由潜在的2型炎症驱动，这种炎症会阻塞鼻窦和鼻腔，可能导致嗅觉丧失。Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，进而抑制2型炎症反应。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。Dupixent亦获批作为未能充分控制疾病的成人CRSwNP患者的辅助维持治疗。

参考资料：

[1] Dupixent® (dupilumab) Approved in the U.S. as First and Only Treatment for Adolescents with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP). Retrieved September 13, 2024 from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-us-first-and-only-treatment

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