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肿瘤防治科普丛书：胸部肿瘤
作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院
1.
试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的
BGB-A317
（
Tislelizumab
）。
本试验的适应症
是
非鳞状非小细胞肺癌
。
2.
试验目的
比较独立审查委员会（
IRC
）根据
RECIST v1.1
基于意向治疗人群（
ITT
）评估的在
BGB-A317
联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗
IIIB
期或
IV
期非鳞状非小细胞肺癌（
NSCLC
）患者中的无进展生存期（
PFS
）。
3.
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围：国内试验
试验人数：
320
4.
入选标准
1
年龄：
18-75
岁（含界值）
2
具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
3
既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助
/
辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少
6
个月已结束。
4
能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
5.
排除标准
1
被诊断为存在
EGFR
敏感突变或
ALK
基因重排的
NSCLC
。
2
在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。
3
曾接受以
PD-1
、
PD-L1
为靶点的治疗。
4
有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
5
患有临床严重的心包积液。
6
在启用研究治疗之前
28
天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
6.
医院和研究者信息
主要研究者信息
|
姓名
|
陆舜，医学博士
|
职称
|
主任医师
|
|
邮政地址
|
上海市淮海西路241号
|
邮编
|
200030
|
|
单位名称
|
上海市胸科医院
|
各机构信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京肿瘤医院
|
王子平
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
河南省肿瘤医院
|
马智勇
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
3
|
江苏省人民医院
|
束永前
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
4
|
南方医科大学南方医院
|
廖旺军
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
5
|
北京协和医院
|
王孟昭
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
6
|
吉林大学第一医院
|
崔久嵬
|
中国
|
吉林
|
长春
|
|
7
|
苏州大学附属第一医院
|
陶敏
|
中国
|
江苏
|
苏州
|
|
8
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
于世英
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
9
|
四川大学华西医院
|
薛建新
|
中国
|
四川
|
成都
|
|
10
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
于雁
|
中国
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
11
|
浙江省肿瘤医院
|
余新民
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
12
|
安徽省立医院
|
潘跃银
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
13
|
福建省肿瘤医院
|
庄武
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
14
|
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
|
应可净
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
15
|
中国人民解放军总医院（301）
|
马俊勋
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
16
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
王洁
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
17
|
潍坊市人民医院
|
于国华
|
中国
|
山东
|
潍坊
|
|
18
|
天津市肿瘤医院
|
黄鼎智
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
19
|
湖南省肿瘤医院
|
杨农
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
20
|
湖北省肿瘤医院
|
胡艳萍
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
21
|
汕头大学医学院附属肿瘤医院
|
林英城
|
中国
|
广东
|
汕头
|
|
22
|
云南省肿瘤医院
|
李高峰
|
中国
|
云南
|
昆明
|
|
23
|
杭州市第一人民医院
|
赵琼
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
24
|
厦门大学附属第一医院
|
吴敬勋
|
中国
|
福建
|
厦门
|
|
25
|
中国医科大学附属第一医院
|
刘云鹏
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
26
|
辽宁省肿瘤医院
|
李晓玲
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
27
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
王凯
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
28
|
长沙市中心医院
|
杨红忠
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
29
|
徐州市中心医院
|
武焱旻
|
中国
|
江苏
|
徐州
|
|
30
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
周建英
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
31
|
广州医科大学附属肿瘤医院
|
李卫东
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
32
|
遵义医学院附属医院
|
柏玉举
|
中国
|
贵州
|
遵义
|
|
33
|
海南省人民医院
|
黄奕江
|
中国
|
海南
|
海口
|
|
34
|
北京医院
|
李琳
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
35
|
山东省肿瘤医院
|
王哲海
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
36
|
柳州市工人医院
|
黄东宁
|
中国
|
广西
|
柳州
|
|
37
|
上海市胸科医院
|
陆舜
|
中国
|
