中成药投料的问题

来源：CFDI

标题：关于中成药投料的问题 2017-03-31

咨询内容：老师，你好，想请教一下以下两个问题： 1、中国药典2015年版一部凡例第三十二条规格：制剂处方中规格的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。我公司有一产品，含有乳香、没药等难以单独粉碎入药的中药材，制法中没有明确需单独粉碎，故采用需混合打粉的方式进行粉碎，处方量则以饮片的投料量计，这是否符合要求？？ 2、中国药典2015年版一部凡例第三十六条规格：制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程或贮存期间可能产生的偏差或变化而制定，生产中应按处方时的或成成标示时的100投料。我公司有一产品含有马钱子粉（士的宁0.78-0.82），成品控制的指标为士的宁0.78-0.82mg/粒，而马钱子粉和成品检验标准不一样，导致因标准问题出现偏差，按马钱子粉（士的宁0.78-0.82）的区间进行控制投料生产，理论计算均导致成品不合格，我们是否可以将钱子粉中士的宁的含量控制区间不在药典范围呢？或马钱子粉是否可以按折干投料或按士的宁的含量进行折算投料？谢谢老师的解答！

回复：投料量的问题应由你企业的研究历史资料或试验数据确定。