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EGFR 突变 NSCLC ORR 达 80%！智康弘义 CDH3 ADC 公布最新临床结果

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-24 14:31

正文

9 月 14 日，智康弘义在 2024 年 ESMO 年会上公布了全球独家开发的抗体偶联药物 BC3195（CDH3 ADC）在 I 期临床试验中针对晚期实体瘤的安全性和有效性的最新临床数据（NCT05957471）。对携带 EGFR 突变的患者 ORR 达到 80%。

图片来源：ESMO 官网

BC3195 采用与 CDH3 蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有「旁观者效应」的连接子和有效载荷 vc-MMA。

此次发布的数据显示，BC3195 具有可控的安全性和良好的 PK 特征。BC3195 在 NSCLC 患者中显示出显著的抗肿瘤活性，其总体缓解率（ORR）达到 36.4%，尤其是对携带 EGFR 突变的患者 ORR 达到 80%。

数据截止日期为 2024 年 8 月 10 日，该 I 期临床研究共入组了 34 例患者，均为经历多线治疗的晚期患者。其中 0.3、0.6、1.2 和 1.8 mg/kg Q3W 剂量组四个剂量组各入组 3 例患者，2.4 mg/kg Q3W 剂量组入组 21 例患者，1.2 mg/kg QW 剂量组入组 1 例患者。

在 30 例可评估肿瘤反应的患者中，1.8 mg/kg Q3W 及以下剂量组没有报告完全缓解（CR）或部分缓解（PR）

在 2.4 mg/kg Q3W 剂量组中，5 例患者最佳反应为部分缓解，且均获确认（cPR），其中 4 例为非小细胞肺癌患者、1 例为乳腺癌患者。

在接受 2.4 mg/kg 治疗的 11 例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，10 例患者的肿瘤体积缩小，其中 4 例患者确认为部分缓解（cPR），6 例患者的最佳反应为疾病稳定（SD），ORR 和 DCR 分别为 36.4% 和 90.9%；在 5 例携带 EGFR 突变的 NSCLC 患者中，有 4 例确认的 PR（cPR），ORR 达到 80%，其中一名获得 cPR 的患者曾经过 5 线治疗，PR 缓解时间已持续 20 周。

BC3195在 2.4 mg/kg Q3W剂量水平上

针对NSCLC的最佳疗效

安全性方面，34 例患者中，仅在 2.4 mg/kg Q3W 剂量组中发生一起剂量限制性毒性（DLT）事件，为 3 级咽炎。主要不良事件（AEs）为皮疹、口腔炎及肝功能检测异常，多数皮疹和口腔炎不良事件发生在第一个给药周期，且安全性可控

14 例患者（41.2%）发生了≥3 级的治疗相关不良事件（TRAEs），其中超过 2 例患者发生了口腔炎（23.5%）、中性粒细胞计数减少（8.8%）和皮疹（8.8%）。

BC3195 目前正在中美同步进行开展 I 期剂量优化和剂量扩展研究。

封面来源：企业 Logo

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编辑：vvy

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