为加强医疗器械监督管理，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，国家药品监督管理局依法查处了一批违法案件。现将4起
医疗器械违法案件
信息公布如下：
上海科灵精密量仪有限公司未经许可
生产未注册第二类医疗器械案
2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，对当事人处以没收违法所得，没收涉案产品，罚款50000元的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》
第十三条：
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第三十二条：
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第八十一条：
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》
第四十二条：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第五十五条：
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自
变更企业经营场所、库房地址案
2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。
《医疗器械经营监督管理办法》
第十五条：
医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
第二十四条：
第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
第六十六条：
有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊
所使用未注册第二类医疗器械案
2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品，罚款242400元的行政处罚。
