关于冷链运输，药监局回复了！

信件标题：关于药品冷链运输问题的咨询

信件内容：老师，你好，我是批发企业的质管部职员。我公司收到供货商送来的冷链药品，随货同行单有销售日期和发货日期，冷链运输交接单上有发货日期和启运日期。随货同行单销售日期和发货日期跟冷链运输交接单上的发货日期均为同一天，但是启运日期在发货日期后两天，在途温度数据提供的是启运当天的温度数据，温度数据均为合格范围，请问这种情况是否可以正常收货？还是需要供货商额外提供发货日期到启运前药品储存温度数据或者情况说明才能收货？谢谢

来信时间： 2024-08-29 15:41:20

回复时间： 2024-09-03 09:17:57

回复部门：贵州省药品监督管理局

回复内容： 需要供货商提供发货日期到启运前药品储存温度数据。

延伸阅读：

GSP 要求， 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

上述要求明确了储存、运输冷藏、冷冻药品的企业应当配置的储运设施设备基本条件。

1. 经营冷藏冷冻药品的企业配备的冷库、冷藏车、车载冷藏箱等冷链设施设备应当与经营规模和品种相适应。企业应当在冷库内设计能满足如收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。

2. 储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库，是企业必须建立的强制性风险应急措施，当一个冷库发生设备故障时，另一个冷库可以起到应急保障作用；两个冷库应当能够同时启动。

3. 根据《药品经营质量管理规范》第四十七条第（四）款要求，库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，实现对冷库温度的自动监测、显示、记录、报警的功能。

4. 为保证冷库的持续、不间断工作，冷库应当配备备用应急电源，以应对外部供电故障或停电发生时的冷库供电。备用应急电源主要方式为备用发动机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应当能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。

5. 经营冷冻药品品种的企业应当根据品种储存条件和经营规模设置适宜的冷冻存储设施。

6. 经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备与经营规模和经营品种相适应的冷藏车，以及车载冷藏箱或保温箱等设备。

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