药品GMP审计课件二

二、各论（审计模版）

1. 机构与人员审计

2. 质量管理部门审计

3. 生产管理部门审计

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机构与人员

机构与人员审计

1. 基本信息

2. 审计对象：

3. 审计日期：

4. 审计小组人员组成：

5. 姓名：              

6. 部门：

审计主要内容清单

1. 文件

2. 机构

3. 人员

4. 培训

其他：____________________________

审计结论：

经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面  以及培训方面，履行职责方面。

综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

机构与人员审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题

经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

机构与人员审计记录

模板2 

 质量管理部门

质量管理部门审计

1. 基本信息

2. 审计对象：

3. 审计日期：

4. 审计小组人员组成：

5. 姓名：              部门：

6. 审计结论：

7. 经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面…  培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

8. 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

质量管理部门审计主要内容清单

1. 人员和培训

2. 文件

3. 物料监控

4. 生产过程监控

5. 批记录审核和成品放行

6. 产品质量回顾

7. 验证

8. 用户投诉及不良反应

9. 退货

10. 自检

11. 质控设施

12. 检验操作

13. 检验仪器、设备及玻璃量器

14. 样品的取样、接收、贮存和检验

15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理

16. 留样及稳定性实验

17. 微生物实验室管理

其他：____________________________

质量管理部门审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

质量管理部门审计记录

质量保证

质量控制

模板3

生产管理部门

生产管理部门审计

1. 基本信息：

2. 审计对象：

3. 审计日期：

4. 审计小组人员组成：

5. 姓名：              部门

6. 审计结论:

7. 经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面… ， 培训方面…，文件方面…，正确履行职责方面…。

8. 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

生产管理部门审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字。

生产管理部门审计记录

……未完……

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