直播预告 | CAR-T细胞疗法：生产检测及走向世界的挑战与应对策略

目前，全球已有11款CAR-T疗法获得批准。在商业化方面，2023年，吉利德旗下CAR-T疗法Yescarta以15亿美元销售额摘得桂冠，成为目前唯一销售额破十亿美元的CAR-T疗法。

国内CAR-T疗法“尖子生”传奇生物联手强生开发的Carvykti亦取得亮眼的成绩，2023年斩获5亿美元销售额，同比增长276%，超越了BMS同靶点的Abecma，实现了后来居上。

全球已上市的CAR-T细胞疗法，bioSeedin根据公开资料整理

在Carvykti之后，国内CAR-T疗法也正在加速崛起，自2023年下半年以来，三款CAR-T疗法先后获得NMPA批准上市，分别来自信达生物/驯鹿生物、合源生物和科济药业。

当国内细胞治疗药企管线竞争力跨过一定的门槛，全球的产业资本也将开始入局埋单。因此，在2023年末，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，加速布局细胞治疗。

目前来看，CAR-T疗法作为癌症免疫治疗的重要支柱，在全球范围内已经取得了长足的进步，但仍有诸多难题亟待解决，其中之一便是生产线的合规问题。

CAR-T疗法的制备涵盖一 系 列复杂的过程，cGMP是CAR-T疗法生产的关键，其目的是提供一个框架，确保训练有素和定期培训的员工在良好控制的设施和设备中进行高质量生产。同样，它提供了涵盖所有运营方面的严格文件流程，以证明持续和充分的合规性。

以诺华为例，2023年8月，FDA就因Kymriah的生产过程与cGMP要求有重大偏差而向诺华发送了无标题信（Untitled Letter）。

综上来看，国内CAR-T疗法经过长期积累，已经具备全球竞争力，而在生产方面同样面临巨大挑战，值此之际，我们有必要基于全球视野，深入探讨国内CAR-T治疗未来的国际化发展之路。

基于此， 2024年4月25日（周四）19:30-20:30， bioSeedin将联合宜明生物 共同主办Webinar第183期—— “CAR-T细胞疗法：生产检测及走向世界的挑战与应对策略”。

本次直播邀请到了 宜明生物北美战略开发总监Kenneth Warrington博士，宜明生物全球首席商务官Jeffrey Hung 博士 为我们带来主题为 “ CAR-T therapies, from concepts to cGMP manufacturing ”和“国产CAR-T细胞疗法的出海策略” 的直播演讲，敬请期待。