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第14期医疗器械质量公告（附不合规名单）

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-06-22 17:17

正文

6月21日，总局发布了第14期质量公告。本次抽检了一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批（台），被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。具体情况见表。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	数字式电子体温计	东莞市协和医疗器械科技有限公司	东莞市协和医疗器械科技有限公司	C-600	生产日期：20160520；生产批号：20160520	最大允许误差
2	气管插管	河南亚都实业有限公司	河南亚都实业有限公司	有套囊 3.0#	生产日期：2015年12月21日；批号：615121065	套囊（充起直径）
3	气管插管	河南省健琪医疗器械有限公司	河南省健琪医疗器械有限公司	5	生产日期：2015年10月3日；批号：20151003	套囊（充起直径）
4	弹性体印模材料	天津市口腔医院	山东沪鸽口腔材料股份有限公司	型号：1型（重体机混型）5︰1；规格：380ml×1	弹性体印模材料生产日期：150328；弹性体印模材料批号：180301；配套用注射头批号：150725	工作时间

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项
1	医用电子体温计	宝瑞源生物技术（北京）有限公司	宝瑞源生物技术（北京）有限公司	X-2	X-2201605050081；X-2201605050087；X-2201605050098	设备或设备部件的外部标记
2	电子体温计	义乌市百灵医疗器械有限公司	义乌市百灵医疗器械有限公司	BLIP-2	生产日期：2016.04.20；批号：1604002	设备或设备部件的外部标记