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国产首款:信达生物/劲方医药KRAS G12C申报上市

医药笔记  · 公众号  ·  · 2023-11-24 07:16

正文

▎Armstrong

2023年11月24日,信达生物福泽雷 片的上市申请获得NMPA受理。

福泽雷塞研发代码为GFH925或IBI351,为一款KRAS G12C抑制剂,由劲方医药研发,信达生物于2021年9月获得其大中华区权益、2023年10月,福泽雷塞被纳入优先审评,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。

福泽雷塞二线治疗非小细胞肺癌关键临床中,600mg剂量ORR为53.3%,DCR为96.7%,mPFS为8.2个月。三线治疗结直肠癌已经获得突破疗法认定,一线NSCLC也在积极推进中。

总结

信达生物国内引进的小分子创新药陆续开花结果,亚盛医药合作的奥雷巴替尼已经上市,并不断巩固BIC地位,葆元医药合作的ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼、劲方医药合作的KRAS G12C抑制剂负责福泽雷塞陆续申报上市。

Armstrong技术全梳理系列







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