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化学药物杂质研究的2025药典变化、方法开发、分析检测与监管要求

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-19 18:44

正文

化学药物杂质研究是药物研发中的关键内容，旨在确保药物的安全性和有效性‌。 该研究贯穿于药品的整个生命周期，从研发到生产，再到贮存和使用，都需要对杂质进行严格的控制和研究。通过深入研究杂质的来源、分类、性质和控制策略，可以有效保障上市药品的质量和患者的用药安全。

化学药物杂质的检测技术则主要依据药物与杂质在物理或化学性质上的差异，采用化学法、色谱法（如高效液相色谱法HPLC、薄层色谱法TLC、气相色谱法GC）、光谱法（如紫外-可见分光光度法）等多种方法进行定性和定量检测。这些技术要求方法专属、灵敏， 以确保杂质的有效检出和控制，为药品研发、生产和质量控制提供科学依据。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于 2025年3月1日 举办本次“2025化学药物杂质研究及检测技术研讨会”。

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