科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲

7月28日晚间公告，科创板上市药企科兴制药宣布，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。

该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。

白蛋白结合型紫杉醇是一种广谱的基础性抗癌药物，这是一种将紫杉醇和人血白蛋白经高压振动技术制成的纳米微粒，一个白蛋白分子与7个紫杉醇分子结合，利用细胞膜上的白蛋白受体Gp60以及肿瘤组织中富含半胱氨酸酸性分泌性蛋白（SPARC）的作用，促进药物进入肿瘤细胞内，增加化疗疗效。

2021年4月，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发代号为HC007白蛋白紫杉醇仿制药的除美国市场外商业化权益，转让给科兴制药。

科兴制药根据具体合作的研发及商业化、产业化和持证权益转让进度，向海昶生物支付累计不超过7000万的签约金和里程金；同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。

虽然只是一款仿制药，但是相比于国内白蛋白紫杉醇市场的百花齐放，欧洲市场的白蛋白紫杉醇，仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家供应商，因此市场竞争格局良好。

根据BMS的数据，其原研白蛋白紫杉醇ABRAXANE在2023年的全球销售额为10.04亿美元（yoy+24%），其中在美国以外市场销售额为2.95亿美元（yoy+28%）。

但是这并不意味着，白蛋白紫杉醇在欧洲没有足够大的市场。

事实上，由于各种原因，上述两家药企的白蛋白紫杉醇产品，在欧洲市场一直处于供应不足的状态。

此前，欧洲药品管理局网站公布的信息显示，欧洲多个国家间断出现白蛋白紫杉醇短缺的情况，原因是欧洲市场的需求持续增加，但是企业生产的产品始终存在供应缺口。

欧洲药品管理局于2023年1月首次发布TEVA的白蛋白紫杉醇产品Pazenir 短缺的通知，并分别于2023年6月和11月再次发文强调紧缺状态，最新预计是Pazenir的供应紧张会延续整个2024年。