国内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市

2024年12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布消息，瓴路药业所研发的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）——注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）的上市申请已然获得批准，其适应症为针对复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）进行单药治疗。

这是我国国内首个获批上市的 CD19 ADC 药物。Loncastuximab tesirine 作为一款CD19靶向ADC，在与表达CD19的肿瘤细胞相结合之际，会被细胞内化，紧接着释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）这种细胞毒素。PBD能够与DNA小沟相结合，进而形成强力的细胞毒性DNA链间交联，致使 DNA 复制陷入停滞状态，通过阻断细胞周期最终促使肿瘤细胞走向死亡。

本次的上市申请乃是基于II期OL - ADCT - 402 - 001 研究所得出的积极数据。OL-ADCT- 402-001 属于一项开放性、单臂的II期研究项目，其核心目的在于评估Loncastuximab tesirine单药在治疗复发/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤中国患者时的有效性与安全性。该研究的主要终点设定为总体缓解率（ORR），次要终点则涵盖缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率以及无进展生存期（PFS）等等。

在2023年4月的时候，瓴路药业对外宣称OL - ADCT - 402 - 001研究成功达成了主要终点，并且证实了Loncastuximab tesirine的有效性与安全性数据和全球关键临床ADCT - 402 - 201的研究结果保持一致。此外，瓴路药业当下正在中国积极开展另一项确证性III期ADCT - 402 - 311研究，此项研究旨在评估Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca - R）相较于利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R - GemOx）的疗效与安全性，而这同时也是Loncastuximab tesirine 的全球确证性III 期注册临床试验。

Loncastuximab tesirine早在2021年4月就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性DLBCL的成人患者，其中涵盖了非特定类型的DLBCL、由低分化淋巴瘤引发的DLBCL以及由高分化B细胞淋巴瘤引发的DLBCL。该药物堪称首个且是目前唯一一个获批用于治疗DLBCL的靶向CD19的 ADC药物。