药监总局宣布，药品委托生产申请规则大变！

国家食品药品监督管理总局令

第37号

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局 长：毕井泉

2017年11月17日

国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。

一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）

（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（三） 增加一条 ，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

二、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）

将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。

三、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布）

（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

（二）将第二十八条第一款“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“ 药品委托生产申请， 由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批 ”。

（三） 删去第二十九条 。

（四）将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。

（五） 增加一条 ，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

四、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）

（一）将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

（二）将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

（三）将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。

（四） 增加一条 ，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。

五、《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布）

（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

（二） 增加一条 ，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。