招商医药生物·吴斌：通化东宝（600867）—甘精胰岛素终申报生产 政策严管医药代表有利公司

事件：通化东宝公告甘精胰岛素原料药和注射液（300IU和1000IU两个规格）申报生产获得受理。

甘精胰岛素报产时间晚于预期主要受研究中心结题、盖章进度影响。从公司公告中 “试验进程”可以看出，公司17年5月14日已经召开临床试验项目总结会并审核通过了临床试验总结报告，开始各研究中心结题和盖章工作，但直到最近才报产并获得受理。我们估计一方面是去年下半年药监局发布新的核查标准和要求新增HIS查询等程序，导致项目收尾延后；另一方面，各临床实验中心在总局临床数据核查的高压下对项目结尾和盖章也非常谨慎，自我核查力度增强，消耗了一定的时间，导致盖章进度受到影响。此外，公司过去申报的新药较少，对临床进展较为乐观，导致市场预期也较为乐观。

临床试验结果良好，市场的不必要担心可以消除。公司公告其甘精胰岛素产品和原研药来得时在临床试验中主要指标和次要指标均无差异，且低血糖和体重变化等指标也无差异，表明临床数据良好，印证了我们之前的判断：公司的甘精胰岛素与甘李药业是基于同样专利技术，既然甘李药业能批出来，那么公司的甘精胰岛素就不会有太大问题。

对甘精胰岛素批准时间的大概预测。我们查询CDE，目前生物制药NDA（生产申报）排队文号一共65个，如果排除2014年之前的（很可能是存在问题的申报），则有59个排队。2013~2016年每年CDE审批（包括批准和不批准）的生物制药NDA数量分别是22/25/32/26个，撤回文号数量分别是16/7/6/34个，由此可见：CDE生物制药的审批能力大概是26个/年，撤回数量不好预测，我们假设未来每年撤回数量10个/年，因此可以测算，如果本月甘精胰岛素能申报生产，假如不能进入优先审评，大概需要等待1.6年左右，即2019年获批。

以上内容均为报告摘要。

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