速递 | 针对经期大出血，子宫肌瘤新药2期临床数据积极

▎药明康德/报道

近日，瑞士生物制药公司Myovant公布了其在研新药relugolix治疗子宫肌瘤患者的2期临床试验积极结果。该试验达到了主要终点，显著地减少了患者在经期失血过多的现象。试验结果在最近举行的美国妇产科学会年会上发布。

子宫肌瘤是一种常见的妇科疾病，其表现为子宫内或子宫壁上出现主要由肌肉和结缔组织形成的非癌症肌瘤。它是最常见的子宫良性肿瘤，据估计在中国可能有多达6500万名女性患有子宫肌瘤。子宫肌瘤的出现可能与遗传因素和激素水平有关。尽管大多数子宫肌瘤患者没有症状，也有一些患者有明显的症状，包括经期大量出血、贫血、严重痛经或腹痛、排便排尿不畅，严重时会导致女性不育。

Myovant公司的在研新药relugolix是一种特异性的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，它可以有效调节患者体内性激素水平，降低雌激素和黄体酮含量，从而改善子宫肌瘤患者的症状。Myovant正在与日本武田制药合作开发此药。

此次在日本进行的2期临床试验共有216名患者参与，她们被随机分派接受安慰剂或10、20、40毫克三种不同剂量的relugolix治疗12周。试验的主要终点是患者自我评估的出血量图表，在40毫克组中，有84%的患者报告了明显的出血量减少，她们的出血量评分从试验前的至少120分（大致相当于出血80毫升），减少到了10分以下。在40毫克组中，有73%的患者达到了闭经，对照组中这一数字为0。此外，40毫克组中患者的子宫肌瘤体积平均减少了50%，血红蛋白含量上升，患者自评的腹痛次数和程度也明显下降。除了骨密度有所下降之外，relugolix没有出现严重副作用。

Myovant首席执行官Lynn Seely博士表示：“这些数据为我们的两项3期临床试验打下了良好的基础，我们希望为患有子宫肌瘤的女性提供一种除子宫切除术之外，能够有效治疗症状且耐受性良好的药物。”

▲Myovant首席执行官Lynn Seely博士（图片来源：Myovant官网）

目前，Myovant正在进行两项全球性的3期临床试验，评估40毫克relugolix在经期大量失血的子宫肌瘤患者中的疗效。这两项试验还将评估补充低剂量的雌激素是否能够解决骨密度下降的副作用。除此之外，公司还在进行relugolix用于治疗子宫内膜异位和前列腺癌的临床试验。

我们希望Myovant的3期临床试验顺利进行，早日为子宫肌瘤患者带来新药。

参考资料：

[1] Myovant Sciences Announces Presentation of Positive Phase 2 Data for Relugolix in Women with Heavy Menstrual Bleeding and Uterine Fibroids at the Annual Meeting of the American Congress of Obstetricians and Gynecologists

[2] Myovant官方网站