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美国化药生物制品IND申报技术专题研习会

CPHI制药在线 · 公众号 · · 2024-03-17 19:11

正文

智药研习会·课程学习

2023年中国创新药“出海”加速，不仅成功闯关欧美市场获批上市，对外授权合作规模再创新高。新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。新药IND申请是出海美国的重要环节，标志着新药从基础研究阶段向临床研究阶段转化。化药与生物制品在IND申报环节需要从哪几方面做好准备工作才能顺利获批？为此，2024年4月8-9日，智药研习社举办 《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》 ，帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习！

研习会详情

课程主题： 美国化药生物制品IND申报技术专题

课程时间： 2024年4月8-9日

课程形式： 网络直播

识别下方二维码报名研习会

研习会大纲

第一天

1- 美国CFR关于IND的规定解析

2- IND分类和具体适用条件

3- 美国生物制品注册分类和限定条件

4- 美国药品注册分类和限定条件

5- PDUFA的收费规则和标准

6- IND申报资料的整体要求

7- IND-药学申报资料要求

8- IND-非临床申报资料要求

9- IND-临床申报资料要求

10- IND相关表格介绍

11- IND预分配码申请

12- 问题解答

第二天

1- 美国1期临床药品管理指南解析

2- 美国2-3期临床药品管理指南解析

3- 无菌产品APS要求

4- 无菌产品灭菌信息申报要求

5- FDA包材指南要点解析

6- FDA稳定性指南要点解析

7- IND-DMF关联管理

8- 问题解答

讲师简介

● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师

丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

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