专栏名称: 德大器械注册与临床

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浅谈生物相容性研究（一）

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-07-13 16:29

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自2014年法规更新后，生物相容性从原来的注册标准中的一个性能指标改成一份单独的注册资料，这几天小15和大家聊聊生物相容性。

从注册标准“4要求”的指标到5.2生物相容性评价研究

自《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》中“（三）性能指标”——“1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定”。同时《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号公告）首次注册要求递交“5.2生物相容性评价资料”。从此标志着生物相容性指标从“产品技术要求”中功成身退，并由此开启了生物相容性的评价之旅。

各位群友如果是2014年前入行的，应该了解注册检验中，外接触人体的医疗器械需要进行生物相容性检测，这样产品注册检验时间相对来说更长。原因在于生物相容性检测花费时间比较长，特别是长期植入医疗器械，生物相容性试验一般需要长达1年到1年半，而且检验的必须是成品或者同样工艺的成品的替代品。而现在可以在设计开发中进行生物相容性试验，可以在送注册检验之前，先送生物相容性试验，这样就大大缩短了注册检验的时间。

生物相容性评价有哪些标准或者法规可以参考？？

在进行生物相容性评价之前需要了解相关的标准和规范性文件。现在接触人体的医疗器械都需要进行生物相容性评价，包括直接和间接接触人体的材料或医疗器械。

工欲善其事必先利其器，现在发行的生物相容性标准主要是：GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（试验按照GB/T 16886系列标准）（国际标准为ISO 10993系列），YY 090.5-2008《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性》（国际标准为ISO 11979-5:2006），YY/T 0268-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》（试验按照YY/T 0127系列标准）。

现行发布的规范性文件为《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）也是现在撰写“5.2生物相容性评价研究”这份注册资料的主要参考资料。现在发布的注册指导原则中对于“5.2生物相容性评价研究”也有相应的要求，如果产品的同类产品或者使用部位，预期使用时间类似的产品的注册指导原则已经发布，那恭喜，生物学相容试验的指标和生物相容性路径在注册指导原则可以发现端倪。

在选择生物相容性评价的路径前需要熟读相关标准和规范性文件。这样可以更好的帮助您撰写合格规范的“5.2生物相容性评价研究”这份报告。

意犹未尽吧，敬请关注我们，精彩待续。

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