CCI创新快讯| CorVista Health的CorVista®系统荣获FDA突破性设备的认证

近日致力于改善心血管疾病诊断的数字健康公司CorVista Health, Inc宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予CorVista系统 "突破性设备 "称号，这是首个针对疑似肺动脉高压患者的无创护理点诊断解决方案。

美国食品和药物管理局FDA的突破性设备计划是一项自愿性计划，适用于那些确定它们有可能为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断的治疗设备。突破性认证能有几个重要的好处，包括优先审查未来的监管文件，以及在整个审查过程中有更多机会与FDA专家互动。

总裁兼首席执行官Don Crawford表示："非常高兴有机会继续与FDA密切合作，履行我们改善心血管疾病诊断和治疗的使命，重要的是我们获得突破性指定的肺动脉高压的解决方案。虽然CorVista系统尚未获得美国食品和药物管理局的批准，但我们希望突破性设备认证将有助于加快病人获得CorVista系统作为非侵入性护理诊断解决方案的机会。"

CorVista系统为诊断肺动脉高压的现行护理标准提供了两项重要的改进。扩大了无创、护理点测试的使用人群，并有可能大大缩短诊断和治疗的时间，从而改善病人的预后。CorVista系统的突破性设备认证得到了前瞻性临床研究的支持，该研究允许对患有和未患有相关疾病的受试者进行高度准确的标记，并应用了新型机器学习技术，该技术提供了明确的证据，该系统有可能改善当前的护理标准。

密歇根大学安阿伯分校肺动脉高压主任以及CorVista Health医学顾问委员会成员表示：“不幸的是，几十年来没有任何有意义的进展来促进肺动脉高压的早期诊断，希望无创的CorVista系统将使临床医生能够在更早的阶段诊断出患有肺动脉高压的病人，最终改善病人的护理和结果。"

正确诊断PH患者的一个关键障碍是他们经常表现出与其他常见心血管疾病状态类似的症状，如冠状动脉疾病和心力衰竭，这进一步增加了识别和最终诊断的复杂性。CorVista系统及其新颖的PH附加功能旨在显示护理点上平均肺动脉压升高的可能性，以便通过在临床路径的早期识别PH患者，可以更好地分流患者的护理，并根据患者的类型和需要使治疗效果最大化。

肺动脉高压指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，可导致右心衰竭，可以是一种独立的疾病，也可以是并发症，还可以是综合征。其血流动力学诊断标准为：海平面静息状态下，右心导管检测肺动脉平均压≥25mmHg。肺动脉高压是一种常见病、多发病，且致残率和病死率均很高，应引起人们的高度重视。肺动脉高压是一种侵袭性疾病，会导致右心室压力/容积过载、右心室衰竭，在许多情况下会导致早期死亡。肺动脉高压的诊断具有挑战性，估计有1%的世界人口和高达10%的65岁以上的人以及50%的心力衰竭患者受到影响。

CorVista System是一种非侵入性即时护理解决方案，旨在同步收集机器学习并将其应用于患者的心脏和血液动力学信号，以预测心血管疾病的可能性，而无需使用放射线，造影剂，注射，禁食或锻炼。在测试后的几分钟内，CorVista®分析报告可在一个安全的门户网站上获得，以帮助医生快速诊断和治疗疑似心血管疾病患者，回答重要的临床问题，指导更好的治疗决策。简易的三步操作即可预测心血管疾病的可能性。