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李真詹承斌 | 关于发明专利申请日后补充实验数据的接受标准的探讨

知产前沿 · 公众号 · · 2024-05-30 11:56

正文

· 前言

1. “仑伐替尼”无效案

2. “可泮利塞”复审案

3. “PDE5抑制剂”复审案

4. “卢卡帕利”无效案

5. 高血压药物组合物无效案

6. “恩格列净”无效案

· 分析与讨论

· 结语

前言

在依赖实验数据证明技术效果的医药和化学材料领域中，专利申请人或专利权人在申请、无效和诉讼阶段中有时会通过提交在申请日后形成的补充实验数据方式来证明专利公开充分或具有创造性。然而，对实验数据的补充必然受到专利法的“先申请原则”和“公开换保护原则”的限制。此时，确定补充实验数据是否可被接受的判断标准是至关重要的，因为这是审查补充实验数据是否能够证明专利申请人或专利权人声称的待证事实的前提条件。

笔者通过对最高人民法院（最高院）的案例和国家知识产权局专利局复审和无效审理部（复审和无效审理部）的相关案例对补充实验数据是否应被接受的标准进行了梳理，总结了判断补交实验数据可否被接受的标准的经验，这有助于在实务中根据具体案件情况向客户提供是否值得补充实验数据的建议。

简言之，补充实验数据所指向的待证事实通常是“技术手段-技术效果的关联关系”。因此，可从1-技术手段、2-技术效果和3-二者之间的对应关系这三方面分析专利文件的记载是否足以建立起明确的“技术手段-技术效果的关联关系”，继而来判断待证事实在专利文件中达到的证明程度。基于证明程度和补充实验数据之间的关系，通常可将分析结果分为以下两种情形：

（1）专利文件至少初步证实了待证事实，即在没有其他证据的情况下待证事实的成立具有较高的可能性，补充实验数据是在初步证实的基础上的进一步完善和补充；

（2）专利文件未能达到初步证实的程度，必须且只能依赖补充实验数据才能得出待证事实。

只有在满足情形（1）时，补充实验数据被接受的可能性才相对较高，因为该情形并没有使得专利申请人或专利权人不当获利，而在情形（2）中，补充实验数据被接受的可能性相对较低，因为该情形中专利申请人或专利权人有利用申请日后的发现来证明申请日前所做出的发明具有可专利性的嫌疑。

补充实验数据的法律依据

《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（2020年9月12日起施行）第十条规定：

药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。

2021年1月15日开始实施的《专利审查指南》修改内容中，第二部分第十章中第3.5节规定了补充实验数据的审查原则：

对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补充的实验数据，审查员应当予以审查。补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

最高院对补充实验数据是否应被接受的判断标准

在(2019)最高法知行终33号判决书中，最高院指出应从积极条件和消极条件正反两个角度入手进行判断：

积极条件，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实；
消极条件，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，即补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性，进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷；
不要求实验数据产生的时间必须早于申请日或优先权日。

综合来看，最高院的裁判标准无疑体现了“先申请原则”和“公开换保护原则”。上述判决从正面和反面两个角度提出了判断标准，并且可总结如下：

1. 积极条件：补充实验数据的待证事实需要记载在专利文件中，或可从其中隐含得出；

2. 消极条件：补充实验数据的待证事实不应超出专利文件中记载范围，该补充实验数据起到作用的应当是对专利文件记载内容的补充证明，而非独立证明记载范围之外的内容。

复审和无效审理部公布的针对补充实验数据是否应被接受的案例

复审和无效审理部自2023年7月连续发布了6个案例来举例说明“申请日后补交实验数据”的审查规则，在下文中简要介绍这些案例的情况。

1. “仑伐替尼”无效案

请求人认为说明书仅能证明“仑伐替尼”在血管内皮细胞增殖VEGF因子通路存在下对特定的VEGFR2受体的抑制作用，其没有公开仑伐替尼对于其他受体也具有抑制作用，不能确定该化合物对其他生长因子通路也有抑制作用。

专利权人提交了“仑伐替尼”对VEGFR2和FGFR1受体具有抑制作用的补充实验数据，希望证明“仑伐替尼”具有对血管内皮细胞的浸润性管腔形成的多通路抑制作用。

合议组调查发现，

（1）说明书中记载了“仑伐替尼”对5种不同血管形成因子通路导致的血管内皮细胞的浸润性管腔形成均产生了抑制作用；

（2）多种血管形成因子通路均与血管浸润性管腔形成有关，而不仅仅是单一通路会导致血管浸润性管腔的形成；

（3）补充实验数据使用与说明书一致的实验方法进行；

（4）“仑伐替尼”化合物在说明书中已具体公开，即其制备方法、结构和确认数据已公开。

合议组认为，该专利文件中已经充分公开了“仑伐替尼”的制备方法、结构、确认数据以及活性实验，并且专利权人在申请日前已经具体关注了该化合物及其相应的多通路抑制性，并且已经初步证实了“仑伐替尼”具有对血管浸润性管腔形成的多通路抑制性。

合议组的结论是该补充实验数据是可以接受的，补充实验数据仅是对专利中原始记载技术效果的“补强”，并且被用作定案依据。

2. “可泮利塞”复审案

复审请求人在答复复审通知书时提交补充实验数据希望证明：可泮利塞对PI3K激酶的三种亚型PI3K-α、PI3K-β和PI3K-γ激酶都具有优于现有技术化合物的体外抑制活性；具体而言，可泮利塞抑制上述三种激酶的平均IC50分别为0.496 nM、3.72 nM和3.97 nM。

合议组调查发现，

（1）该专利文件记载了对PI3K激酶的三种亚型PI3K-α、PI3K-β和PI3K-γ激酶体外抑制活性的测试方法，并记载了可泮利塞抑制PI3K-α、PI3K-β的平均IC50小于10 nM（即抑制性能），未给出PI3K-γ体外抑制活性数据；

（2）该专利具体公开了可泮利塞，即其制备方法、具体结构、核磁确认数据已公开。

合议组认为涉案申请化合物已在申请文件中具体公开，在申请日前已被当事人所关注，而且实验结果数据明确记载了化合物对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性数值范围，即该技术效果在原始申请文件中得到初步公开。补充实验数据记载可泮利塞对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性数值均在原始申请文件记载的相应数值范围内。

合议组的结论是针对PI3K-α、PI3K-β的体外抑制活性的补充实验数据是可以接受的，而对于PI3K-γ，相关实验数据并没有被采纳。

3. “PDE5抑制剂”复审案

复审请求人提交了补充实验数据希望证明含有明黄原胶、丙二醇和聚山梨酯20及其用量的本申请组合物具备较好的温度稳定性。

合议组调查发现，

（1）关于温度稳定性，说明书中并未记载相关的实验方法、实验过程以及实验数据，仅记载了结论性描述；

（2）实施例中具体制备了包含上述三种物质的组合物；

（3）说明书中明确记载了“与缺少一种或多种上述物质的组合物相比，这种组合出乎意料地为该组合物提供了温度稳定性，例如在升高的温度如至少40℃(至少约104℉)”。

合议组认为《专利审查指南》中提到的“能够得到”指的是在申请日前“明确关注到并已实际完成”。基于上述第（2）-（3）点事实，合议组认为申请人在申请日前已经关注到了特定三种物质的组合具有这一特定性质，第（1）点事实并不是臆断或推测。合议组认为“本领域技术人员基于所述记载可以确认说明书关于组合物“具备温度稳定性”的明确性和指向性已足够清楚”。

合议组的结论是上述补充实验数据仅是专利中原始记载技术效果的“补强证据”，是可以接受的，并且作为定案依据。

4. “卢卡帕利”无效案

专利权人提交了实验数据希望证明卢卡帕利樟脑磺酸盐（下称樟脑磺酸盐）具有稳定性、非吸湿性、不易水合、适宜制备固体剂型的特性。

合议组调查发现，

（1）对于非吸湿性，涉案专利已经公开了卢卡帕利樟脑磺酸盐具有非吸湿性，且涉案专利和补充实验数据所采用的非吸湿性测试方法基本相同，所得到的卢卡帕利樟脑磺酸盐的水份吸收趋势一致；

（2）对于晶型稳定性，虽然涉案专利采用的晶型稳定性测试方法是高温高湿条件下的加速实验，补充实验数据采用的晶型稳定性测试方法是两种温度和湿度下的长期实验，但上述不同测试方法仅仅是从多个不同的表征方式来说明涉案专利的盐型晶体具有稳定性；

（3）对于化学稳定性，涉案专利文件未记载其化学稳定性；

（4）对于水溶性和溶出速度：涉案专利在研究过程中未关注过水溶性和溶出速度也未进行相应的记载。

合议组认为非吸湿性和晶型稳定性实验数据可被接受，而化学稳定性和水溶性和溶出速度实验数据不应被接受。

对于第（1）-（2）点，合议组认为专利文件中已经公开了补充实验数据所证明的技术效果，尽管补充实验数据的测试方法不完全相同，但属于采用不同的表征方式验证了同一个技术效果，故这样的补充实验数据可用于定案依据。

对于第（3）-（4）点，合议组认为专利文件中从未记载过的技术效果显然不应作为可提供进一步补充实验数据的基础。

5. 高血压药物组合物无效案

专利权人补交实验数据试图证明CS-866与氢氯噻嗪组合用药具有协同效果。

合议组调查发现，

（1）专利文件中并未文字记载氢氯噻嗪和CS-866的组合具有协同作用；

（2）专利文件的实施例数据也无法得出组合用药具有声称的协同效果。

合议组认为，基于第（1）-（2）点事实，不能看出协同作用是专利权人在申请日之前就已经发现并作出的技术贡献，在专利申请文件中也没有对协同作用进行对应的公开，此时如果接受专利权人关于协同作用的补充实验数据显然会使专利权人获得不当的利益。

合议组没有接受补充实验数据。

6. “恩格列净”无效案

专利权人补充实验数据来说明“恩格列净对于SGLT-2高选择性抑制及对SGLT-1显著降低的抑制效果”。

合议组调查发现，

（1）专利文件中仅记载了通式I化合物具有一系列较低的EC50，除此之外，本专利说明书并未给出任何针对具体化合物的活性实验数据；

（2）对于具体化合物，专利文件仅公开了17个具体化合物的化学名称，其中具体化合物3为恩格列净化合物；且说明书中提供了57个具体化合物的制备方法，其中包括恩格列净化合物的制备方法；

（3）专利文件记载了通式I化合物对SGLT各种亚型都具有抑制活性，如SGLT-1和SGLT-2，但相对比两种亚型，其希望具有更加优异的SGLT-2抑制活性，在说明书中并未排除其对于SGLT-1的抑制活性。

合议组基于第（1）-（2）点事实没有认同申请人在申请日之前已知悉通式范围内的任何一个具体化合物的抑制活性。从第（1）-（3）点仅能泛泛得出通式I化合物对SGLT各种亚型都具有抑制活性的效果，无法从专利文件得到专利权人声称的恩格列净这一具体化合物取得的对于SGLT-2高选择性抑制及对SGLT-1显著降低的抑制效果。

合议组没有接受补充实验数据。

分析与讨论

待证事实一般指的是“技术手段-技术效果”的对应关系，故可从1-技术手段、2-技术效果和3-两者之间的对应关系这三方面进行归纳分析。

其一，技术手段和技术效果各自在专利文件中应当是明确且具体的，且专利文件对技术效果的描述和记载应至少达到初步证实的程度，这意味着本领域技术人员在阅读专利文件后有理由认为声称的技术效果的成立具有较高可能性，而并非泛泛之谈或简单的断言；

其二，技术手段和技术效果之间的对应关系也应当是明确且具体的，即技术手段应当明确地指向技术效果。

在复审和无效审理部提供的6个案例中，案例1至4中的补充实验数据被接受。在合议组接受补充实验数据的案例1至4中（其中案例2和案例4是部分接受），这些案例对实现技术效果的技术手段有明确且具体的描述，如仑伐替尼、可泮利塞、黄原胶与丙二醇以及聚山梨酯20的组合和卢卡帕利樟脑磺酸盐都是具体明确的物质，这意味着待证事实中作为技术手段的部分是确定的。

其次，对于技术效果，这些案例要么进行了初步实验（案例1），要么进行比较全面的实验（案例2、案例4），这些实验数据已经至少初步证实了待证事实中的技术效果部分。

案例1中，本领域技术人员在看到仑伐替尼针对5种因子通路的抑制作用后，显然有理由相信仑伐替尼的多通路抑制并非空穴来风，案例1专利文件的不足之处只是在受体角度仅针对VEGFR2进行了实验。专利权人的补充实验数据则是从受体角度进一步完善了对技术效果的验证。

在案例2中，专利文件记载了可泮利塞对PI3K激酶的两种亚型PI3K-α和PI3K-β的IC50范围。本领域技术人员同样有理由相信可泮利塞对PI3K激酶的两种亚型PI3K-α和PI3K-β具有抑制作用，只不过具体的IC50点值没有给出。申请人的补充实验数据则对具体的IC50点值进行了进一步的澄清和完善，亦是对专利文件中相关技术效果的完善和补充。

案例3则明确描述了温度稳定性对应的温度范围。在案例4中，已经通过实验具体验证了卢卡帕利樟脑磺酸盐的非吸湿性和晶型稳定性。

最后，由于这些案例的实施例都是针对具体的化合物进行实验的，因此这些案例中已经清楚描述了特定的技术手段指向特定的技术效果。

以上内容意味着申请人或专利权人在申请日之前对技术手段和技术效果的描述是明确的，并且对技术效果的验证已经达到了至少初步证实的程度。此外，这些案例对技术手段和技术效果之间的对应关系的记载也是明确的，即它们都满足了明确的技术手段指向明确的技术效果的条件。

笔者认为这种明确性和指向性意味着对待证事实的证明程度达到了初步证实的程度，可将此情况归类为情形（1）。也就是说，技术手段部分、技术效果部分和两者之间的对应性这三个方面都在专利文件中进行了具体描述和证明，从而使得本领域技术人员在阅读专利文件后能够相信补充实验数据的待证事实的成立具有较高的可能性，并非泛泛而谈或断言式的记载。在此基础上接受补充实验数据作为补强证据或用作补充证明并不会使得申请人或专利权人获得超出“先申请原则”和“公开换保护原则”的不当利益。

从上文分析可以看出，此种情形的补充实验数据亦符合最高院和复审与无效审理部对补充实验数据定位：作为补强证据或起到补充证明的作用。情形（1）同样满足最高院提出的积极条件和消极条件，因为待证事实在专利文件中已有初步证明，且申请人/专利权人也没有利用补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷来获得不当利益，换言之，专利文件中的“技术手段-技术效果”的对应关系的明确性排除了“固有内在缺陷”。

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