默沙东拟向欧盟递交 Keytruda 联合用药申请

近日，默沙东表示预计向欧盟递交了旗下肿瘤免疫明星药物 Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞和卡铂的一线药物申请。该申请的目的是能够将联合疗法审批为转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗选择。

2017 年 5 月 10 日，美国 FDA 加速批准默沙东的 PD- 1 抗体 Keytruda 联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，而且不受 PD-L1 表达的限制！FDA 是基于一个名为 Keynote-021 的临床试验批准的这个组合用药方案。

该试验共招募 123 位晚期初诊的肺癌患者，绝大部分都是肺腺癌患者，60 位患者接受 Keytruda 联合培美曲塞和卡铂，63 位患者接单纯的双药化疗。

试验数据显示，Keytruda 联合化疗的有效率是 55%，单独化疗的有效率是 29%，联合治疗的有效率更高。Keytruda 联合化疗的中位无进展生存期是 13 个月，单独化疗组的 PFS 是 8.9 个月，联合治疗能降低 47% 的疾病进展风险。截止目前为止，两组患者的生存期还没有差别。

虽然该组合已经在美国获得审批，但据消息人士透露，欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）目前可能并不会通过这项联合治疗申请。

该药物在欧盟的申请材料同样基于 KEYNOTE-021 试验的研究结果，默沙东强调其对“临床数据有信心”，与单独化疗相比，接受联合治疗方案的患者整体反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）发生了显著改善。

路透社引用公司发言人 Pam Eisele 的话说，欧洲监管机构提交申请的具体时间还没有做出最终决定。

此外，默沙东还强调，该公司还在评估 Keytruda 与其他化学疗法相结合作为转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的效果，详细的研究情况将在监管机构和医疗界需要时与各界分享。

PD- 1 抑制剂已经获得了多项适应症的单独或联合用药批准，包括肺癌、黑色素瘤、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤和胃癌等等。

来源：新浪医药