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诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华申报上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-07 08:13

正文

12月7日,CDE网站显示,诺和诺德的IcoSema(依柯胰岛素+司美格鲁肽)在华申报上市。
此前,诺和诺德在2024年第三季度财报中提到,已基于IcoSema针对2型糖尿病的COMBINE系列III期研究在欧盟提交其上市申请。其中COMBINE 1研究和COMBINE 3研究的结果已公开。
COMBINE 1研究 中,IcoSema取得了 优效于依柯胰岛素 的结果。在总体基线HbA1c为8.22%的情况下,IcoSema组HbA1c降幅为-1.55%,而依柯胰岛素组HbA1c降幅为-0.89(估计治疗差异:-0.66%)。此外,在基线体重为84.47kg的基础上,接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻,IcoSema组体重减轻了3.70kg,而依柯胰岛素组体重增加了1.89kg(估计治疗差异:-5.59kg)。
COMBINE 2 研究 中,IcoSema取得了 优效于 司美格鲁肽1.0mg 的结果。
COMBINE 3研究 中,IcoSema取得了 非劣效于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素 的结果。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下,IcoSema组HbA1c降幅为-1.47%,而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组HbA1c降幅为-1.40(估计治疗差异:-0.06%)。此外,在基线体重为85.8kg的基础上,接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻,IcoSema组体重减轻了3.6kg,而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组体重增加了3.2kg(估计治疗差异:-6.7kg)。

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