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诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-07 08:13

正文

12月7日，CDE网站显示，诺和诺德的IcoSema（依柯胰岛素+司美格鲁肽）在华申报上市。

此前，诺和诺德在2024年第三季度财报中提到，已基于IcoSema针对2型糖尿病的COMBINE系列III期研究在欧盟提交其上市申请。其中COMBINE 1研究和COMBINE 3研究的结果已公开。

在 COMBINE 1研究 中，IcoSema取得了 优效于依柯胰岛素 的结果。在总体基线HbA1c为8.22%的情况下，IcoSema组HbA1c降幅为-1.55%，而依柯胰岛素组HbA1c降幅为-0.89（估计治疗差异：-0.66%）。此外，在基线体重为84.47kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组体重减轻了3.70kg，而依柯胰岛素组体重增加了1.89kg（估计治疗差异：-5.59kg）。

在 COMBINE 2 研究中，IcoSema取得了 优效于司美格鲁肽1.0mg 的结果。

在 COMBINE 3研究 中，IcoSema取得了 非劣效于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素 的结果。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下，IcoSema组HbA1c降幅为-1.47%，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组HbA1c降幅为-1.40（估计治疗差异：-0.06%）。此外，在基线体重为85.8kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组体重减轻了3.6kg，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组体重增加了3.2kg（估计治疗差异：-6.7kg）。

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