统计分析在药学领域的应用

【前言】这是一次关于统计分析在药学领域应用的培训，国际制药项目管理协会邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师，理论结合实践，为您带来一次不一样的课程体验，建议参训人员自带windows系统电脑，实操演练，从这里开始......

制药企业在生产质量控制如年度回顾，趋势分析等，经常会用到统计分析知识，但由于专业技术等问题，工具使用不合理，统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题，如何让统计分析在药学领域得到良好的应用，是本次培训的重点，通过学习，使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识，提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可，所以，学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。

时间： 2017年11月25-26日（两天）

地点： 南京（具体地点待第二轮通知）

主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位： 天津凯博思科技有限公司

支持单位： 蒲公英、药搭TM文档管理系统（文件、记录、培训）

培训对象： 制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

本次《统计学技术专题培训班》由国际制药项目挂管理协会（IPPM）主办，课程内容如下：

1、统计分析在药品稳定性研究中的应用

1.1  稳定性研究监测点的选择与法规符合性

1.2 稳定性研究数据的回归评价

1.3 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价

2、统计分析在检验方法学验证中的应用

2.1 中国药典对检验方法学研究统计学要求

2.2 方法学变更中数据可信与置信区间

2.3 t检验在方法学变更中的应用

3、统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用

3.1 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型

3.2 如何根据工艺验证（首次验证）设定监测限度区间

3.3 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联

4、统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用

4.1 性能确认阶段数据统计学评价（警戒限、行动限设定依据）

4.2 日常监测数据统计学评价（如何修订警戒限、行动限）

4.3 系统运行稳定性统计学评价（年度质量回顾分析关联评价）

5、统计分析在产品年度质量回顾中的应用

5.1 原辅料、内包材质量数据的统计与评价

5.2 人员监测数据统计学评价

5.3 生产过程监控数据统计评价

5.4 成品检验数据统计学评价

6、统计分析在研发试验计划中的应用

6.1  比较类型和检验假设

6.2 人口学资料和基线特征分析

6.3 依从性和合并用药分析

6.4 主要指标的分析

6.5 次要指标的分析

6.6 安全性分析

6.7 其他分析

7、持续工艺确认

7.1 持续工艺确认的设计与实施

7.2 数据采集与分类评估

7.3 数据分析结果的警戒限、行动限设定（与变更）评估

7.4 数据统计基础的年度验证计划（主计划）的起草