周三直播！质量管理系列第3期：实验室合规性实践操作及有效管理

药闻天下 · 公众号 · · 2023-06-12 17:40

正文

2月15日至12月13日，浙江省药品MAH转化平台旗下药闻天下携手香港奥星集团，共同邀请多位行业资深专家，以线上公开课的形式，系统性地向大家分享质量管理专题以及相关法规指南的解析、体系建设方面的应用案例，以期让更多的人认识及了解行业知识，促进行业发展。

6月14日19：00，第三期本系列公开课如期和大家见面，香港奥星集团药品生命周期合规性咨询服务QC专家吴国强先生将带来主题为 “实验室合规性实践操作及有效管理” 的报告，敬请期待！

质量管理系列公开课【第3期】

嘉宾简介

吴国强先生

香港奥星集团生命周期合规性咨询服务 QC专家

吴国强先生拥有15年+质量管理和验证管理实践经验及丰富的欧美GMP认证及现场审计经验，专注于药品质量管理GMP合规性领域，并且也擅长实验室管理、数据完整性、技术转移。

课程提纲

GMP实验室管理模块解读

1.1GMP实验室相关法规指南与理论基础

1.2按照样品和检验的业务流程，详细介绍各质量模块
实验室数据完整性

2.1数据管理的定义和法规要求

2.2按照数据生命周期设计和流程

2.3常见问题的解决方案
实验室审计及案例分析

3.1FDA审计实验室的方式和思路

3.2迎检实践-官方审计前的准备工作

3.3迎检实践-场景模拟现场审计的流程

3.4常见483缺陷项的案例分析

直播预告

6月14日 19：00-20：30

实验室合规性实践操作及有效管理

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