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四代“药王”更迭史

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-02-14 21:53

正文

尽管K药Keytruda（帕博利珠单抗）以294.82亿美元成功卫冕全球“药王”，但更出风头的，却是与其差距已不足2亿美元的司美格鲁肽。

被认为有着千亿美元规模潜力的肥胖市场，已然催生一个属于GLP-1的时代。

作为GLP-1药物代表的司美格鲁肽， 2020年销售额还只有35.29亿美元，2024年却已达到292.96亿美元， 只用了五年时间便赶上K药走了十年的路，并以持续增长的态势，提前锁定2025年全球药王宝座。

从辉瑞的立普妥，到艾伯维的修美乐，再到默沙东的“K药”，加上“准药王”诺和诺德的司美格鲁肽， 全球药王宝座在更迭中门槛已提高至300亿美元 。

但市场从不缺对手，诸多追兵将至的GLP-1赛道，将K药挤下“神坛”后，要稳坐药王之位显然并非易事。

药王300亿美元门槛

最新披露的跨国药企2024年业绩显示，K药 Keytruda（帕博利珠单抗）在2024年为默沙东贡献了294.82亿美元的营收，占该公司总营收的比重达到46% 。

而紧跟着默沙东披露财报的诺和诺德，旗下重磅GLP-1产品 司美格鲁肽以共计2018.49亿丹麦克朗（折合约292.96亿美元） 的成绩迎头赶上，两者的差距从2024年上半年的12亿美元，缩小至约1.86亿美元。

在媒体报道中，默沙东的K药被形容为险胜，诺和诺德司美格鲁肽则在巨大市场需求之下， 几乎无悬念地提前预定2025年药王之位 。

从增速来看，已上市近十年的 K药，2024年收入同比增幅为18% ，而鏖战正酣的 司美格鲁肽同比增幅达到了38% ，优势明显。

更重要的是，2022年全球已有43%的成年人超重，基于巨大的减肥需求，高盛曾在研报中预测，2030年全球抗肥胖药物市场整体规模有望达到1000亿美元。以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物也因其突出的降糖减重效果备受市场追捧，甚至被誉为“印钞机”。

尤其2021年司美格鲁肽减重适应症获美国FDA批准上市后，降糖加减重版三款产品加持下，司美格鲁肽的销售成绩开始翻倍式增长，以迅猛的姿态，掀起一个属于GLP-1的时代。

2017年司美格鲁肽作为糖尿病类药物获美国FDA批准上市，2020年销售额已达35.29亿美元， 2021-2023年分别为61.28亿美元、108.82亿美元、212.01亿美元。

及至2024年，司美格鲁肽约292.96亿美元的总销售额中，降糖版的注射（Ozempic）及口服（Rybelsus）剂型分别贡献了174.66亿美元、33.82亿美元，同比增幅均为26%。

但2021年上市的 减重版（Wegovy）同比增幅则达到了86%，销售额为84.48亿美元。

2024年6月，减重版（Wegovy）还获得中国药监局批准上市，至此司美格鲁肽降糖及减重的三款产品全部进入中国市场，2024年收入约9.38亿美元，并展现出良好的增长态势。

市场需求催生的巨大潜力，令不少观点还认为，若非司美格鲁肽产能不足等问题未能解决，K药全球药王的宝座2024年就已要让出。

由此，从辉瑞的立普妥，到艾伯维的修美乐，再到默沙东的“K药”，加上司美格鲁肽，全球药王宝座门槛已提高至300亿美元。

全球药王更迭史

近日陆续公布的跨国药企2024年业绩里，获得636亿美元超预期成绩的辉瑞，也因终止一款B7-H4 ADC药物管线研发导致资产减值高达10亿美元而受到行业关注。

这家几年前凭借新冠相关药物带来的近千亿美元收入成功挽回业绩颓势的药企，十余年前也曾是全球药王得主。

立妥普（Lipitor，阿托伐他汀） 是一款由华纳-兰伯特公司研发的降血脂类药物，1996年底美国获批时，辉瑞还只是负责该药物在美国市场的销售，后在1999年以18亿美元重金加股份的代价，将华纳-兰伯特公司收入囊中，拥有了该款药物的全部权益。

此后， 立妥普的销售规模从1999年的37.95亿美元一路增长，2003年达到92.31亿美元，2006年达到138.3亿美元的销售峰值 ，成为世界头号畅销药物，首个年销售额超过120亿美元的药品。

1997年-2017年，立妥普累计为辉瑞贡献了超1500亿美元的收入，曾连续7年维持百亿美元销售水平。无奈2011年专利到期后，遭遇仿制药冲击的立妥普销售开始明显下滑，2012年销售额直接腰斩至55.5亿美元。

同年， 已上市十年的类风湿性关节炎药物修美乐Humira（阿达木单抗）以94.8亿美元接棒立妥普 ，成为新一代全球药王。

尽管是FDA 批准的第一款全人源单克隆抗体药物，但TNF-α单抗修美乐最初并非一款被寄予厚望的产品，甚至预期的最高销售额仅有5～10 亿美元。

但2002年12月底获批上市后，2003年修美乐便以2.8亿美元的销售额开始一路冲刺，并在此后陆续增加的银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等新适应症的助力下，于2012年登顶药王。

为此，彼时修美乐的拥有者雅培还特意将艾伯维独立出来，负责将修美乐的开发和销售最大化。

哪怕制定了每年两次，每次平均价格上涨7%-10%的涨价计划，甚至主要专利2016年已过期，修美乐依然以不断增长的销售数字稳坐药王之位，并在 2021年首次突破200亿规模，2022年创下212.37亿美元的记录，累计为艾伯维带来超2000亿美元的收入。

接下来的故事，便是大家熟知的，2023年默沙东的PD-1药物K药以250.11亿美元将已经蝉联全球药王12年之久的修美乐挤下“神坛”，取而代之，同时将PD-1药物的市场竞争格局推向高潮。

从近十年的销售额对比来看， 修美乐在2016年主要专利到期后，2018年开始已逐渐有增长乏力之势 ，2023年相关生物类似药在美国上市后，当年的销售额已大幅下滑至150亿元以下。

2014年上市的K药，则如曾经的修美乐一般，从几亿美元一路高歌猛进， 2022年便紧随其后踏过200亿美元门槛，两年后的2024年，300亿美元亦触手可及 。

但瞬息万变的市场并未留给K药太多时间，新的药王争夺者司美格鲁肽，已踩着GLP-1市场的千亿美元风口，追至身旁。

从两位数的销售额到接近300亿美元，K药用了十年，司美格鲁肽却只用了五年。

GLP-1追兵已至

K药的专利悬崖在2028年，司美格鲁肽注射液的在2032年，但 2026年诺和诺德在中国和印度的司美格鲁肽专利都将到期 。

纵观过往的经验，在专利到期前尽可能抢占更多市场，同时不断拓展适应症成为药企应对专利悬崖到来的重要手段之一。

2024年6月默沙东曾宣布，K药在美国的第40项适应症正式获批，目前已覆盖肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤、结直肠癌、胃癌、肝癌、三阴性乳腺癌等多个癌种曾有分析师预测， 2027年K药的销售额或将达到333亿美元的峰值 。

但与此同时，随着2028年K 药核心专利化合物氨基酸序列将在美国和中国市场到期，十余款已进入临床阶段的生物类似已在摩拳擦掌等候上场。这还不包括曾于2024年在临床试验中头对头击败K药的康方生物PD-1/VEGF双抗新药依沃西等竞争对手的冲击。

以K药为例，司美格鲁肽虽然已凭借先发优势占据降糖减重市场半边天，但巨大的市场蛋糕诱惑下，GLP-1的诸多追兵也已逐渐形成围剿之势。

2月6日刚刚公布最新业绩的老对手礼来，其GLP-1产品 替尔泊肽2024年收入164.66亿美元，其中降糖版销售额115.4亿美元，同比增长达到了124% 。

减重版替尔泊肽2023年11月才获美国FDA批准上市，2024年7月在中国获批上市，但2024年销售额已达到49.26亿美元。虽因增幅未达市场预期遭遇质疑，但增长态势依旧明显。

作为对手的诺和诺德和礼来，为了抢夺更多的市场份额，目前不仅在拼适应症，拼给药方式，还通过收购、自建等方式持续扩大产能。

2024年12月诺和诺德就成功收购了CDMO巨头Catalent，并表示GLP-1产品的产能不足问题有望于今年得到缓解。2025年1月底，诺和诺德再度宣布美国FDA正式批准司美格鲁肽用于降低2型糖尿病（T2D）合并慢性肾脏病（CKD）成人患者肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡风险。

司美格鲁肽另外还有心力衰竭、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病、缺血性脑卒中等近30项适应症在研。

而除了注射剂，口服的GLP-1药物也紧随口服版司美格鲁肽之后，在如火如荼的研发中。 礼来近期就曾透露其口服减肥药orforglipron临床试验结果预计将于今年年中公布。

另一个巨头辉瑞，在已有一款处于临床阶段减肥药的情况下，已明确 目前有100-150亿美元资金可用于并购，减肥药物领域的潜在机会便是积极寻求方向之一。

2025年开年前后还有三笔GLP-1药物交易达成，其中拥有现任药王K药的默沙东以20亿美元的总交易额引入翰森制药的临床前口服小分子GLP-1药物， 2025年该药物获将有关键研究数据可披露。

另有媒体统计发现，除了恒瑞、信达、银诺医药等有同类GLP-1新药在研，即将迎来关键节点，另外还有丽珠制药、齐鲁制药、华东医药、正大天晴、九源基因等近20家企业的司美格鲁肽生物类似药在等待2026年3月司美格鲁肽在中国的核心序列专利到期，然后发起攻击。

销售增长态势明显，市场需求旺盛，司美格鲁肽即将在2025年夺得药王宝座基本已无悬念，但在竞争不断升级的GLP-1赛道中，越来越多的小分子、多靶点产品加入战局，司美格鲁肽想要在厮杀中稳坐药王之位，显然也非易事。

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