Avastin和Herceptin生物类似物汹涌来袭，获FDA专家全票推荐批准

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-07-15 07:21

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7月13日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA肿瘤药物专家咨询委员会上午以17:0的投票结果推荐批准安进/艾尔建的ABP 215（贝伐珠单抗类似物）上市，下午以16:0的投票结果推荐批准Mylan/Bicon的曲妥珠单抗类似物上市。

专家一致认为，这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA将在9月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。

需要特别指出的是，ABP 215是第一个获得FDA专家推荐批准的贝伐珠单抗生物类似物。不过ABP 215在获批后能否上市销售，还要看安进与罗氏的专利诉讼结果。而Mylan已经与罗氏就曲妥珠单抗类似物的专利诉讼达成了和解，只要FDA在9月份做出批准的决定，便可上市销售（见：Mylan与罗氏达成和解，有望上市美国首个赫赛汀仿制药）。

Avastin被批准用于治疗多种实体瘤，2016年的全球销售额大约70亿美元，其中30亿美元是来自美国市场。Herceptin在2016年也有70亿美元的销售收入，其中25亿美元是来自美国市场。