根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）新注册分类新增2个过评受理号，涉及2个品种，包括1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少26个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）一致性评价新增8个过评受理号，涉及5个品种，包括3个注射剂，1个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）新注册分类数据新增121个新报受理号，涉及90个品种，包括33个片剂，20个注射剂，1个搽剂，1个滴耳剂，4个滴眼剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂，4个颗粒剂，12个口服溶液剂，1个凝胶贴膏，2个乳膏剂，2个散剂，2个透皮贴剂，1个吸入气雾剂，1个吸入喷雾剂，1个吸入溶液剂，1个医用气体。与上次统计周期相比，本次减少9个注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
阿贝西利是礼来原研开发的一款CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月28日获FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在后续扩大了其适应症范围。2020年，阿贝西利片获NMPA批准用于治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，成为国内首款被批准用于早期乳腺癌的高危患者；2023年阿贝西利片获NMPA批准扩展适应症，阿贝西利片联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+、HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。2022年起，阿贝西利片被纳入了国家医保目录，也是国内首款纳入医保的CDK4/6抑制剂。根据药渡数据-仿制药库调研，阿贝西利片在国内的生产批文由原研企业礼来独家持有。齐鲁制药和江西科睿药业均已完成BE试验。药渡数据-专利库信息显示，阿贝西利中国化学物专利将于2029年到期。药渡数据-中国注册库信息显示，本周齐鲁制药率先独家递交阿贝西利片的新4类报产申请，目前已获CDE正式受理，具体申报信息如下：阿贝西利片新注册分类申报受理情况
药渡数据-全球销量库统计数据显示，阿贝西利片自上市以来，保持持续大幅增长态势，2023年全球销售额超过38亿美元。药渡数据-中国销量库统计数据显示，阿贝西利片在国内市场保持了与全球市场相似的销售走势，2023年全年销售额接近7亿元，2024年被纳入国家医保目录，销售再次暴涨，2024Q1~Q2销售额高达4.64亿元，全年销售额将再创历史新高，全部市场份额由原研企业礼来独家享有。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.14-12.20）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及5个品种，包括1个片剂，2个注射剂，2个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价申报品种。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）。特此通告。
东北制药：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
12月19日，东北制药集团股份有限公司发布公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20230000623，受理号：CYHS2360562，通知书编号：2024YS01308），现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
二、其他相关信息
恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。其制剂临床用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病。
与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。
三、对公司的影响
公司恩格列净原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。
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