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【收藏】体外诊断试剂适用仪器变更要做临床试验吗？

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-05-11 17:00

正文

大多数二三类的体外诊断试剂是需要配合适用仪器一起使用才能实现其预期用途的，如化学发光类试剂需要配合化学发光分析仪、酶联免疫法试剂需要配合酶标仪、核酸扩增试剂需要配合PCR分析仪等等。

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，“说明书中应说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。”一些通用的仪器是可以不用写明具体仪器型号和厂家的，比如酶标仪，可以表述为“适用于检测波长包含450nm，具有医疗器械注册证的酶标仪”。像化学发光分析仪、胶体金免疫层析分析仪、实时荧光定量PCR仪、核酸扩增分析仪等等，一般都不是通用仪器，需要体外诊断试剂在具体厂家型号的仪器上进行分析性能验证，才能判定是否为适用仪器并写入说明书。

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适用仪器的变更，是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一，包括：1.删减适用仪器；2.增加适用仪器。

1.删减适用仪器

删减适用仪器，不会对产品的安全有效性产生影响，也不会增加产品的风险，不改变原有产品技术要求，不影响产品的分析性能/稳定性/参考区间，所以不需要进行临床评价。

2.增加适用仪器

2.1增加适用仪器，需要采用新增仪器进行性能研究。新增仪器的所有性能研究结果应不低于变更前适用仪器。