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天士力2000万欧元投资Pharnext,布局创新药

药渡  · 公众号  · 药品  · 2017-05-10 17:30

正文


(一)对外投资的基本情况概述

天士力医药集团股份有限公司拟与Pharnext S.A.签署相关协议:天士力拟通过全资子公司天士力(香港)药业有限公司向Pharnext公司投入总额为2000万欧元的投资,该项投资通过以500万欧元认购Pharnext新增发的普通股(简称“股权投资”,对应的投后的股权占比为3.57%)以及认购1500万欧元的可转债(简称“可转债投资”,若成功转股,可投资获得115.38万股,对应的投后的股权占比为9.02%)来实现,合计可获得的Pharnext股权比例为12.59%;天士力和Pharnext以及Pharnext公司的创始人Daniel COHEN先生三方同意共同在中国天津设立一家基于Pharnext和天士力双方技术优势的药物研发平台公司(合营公司),在药物产品领域进行技术创新、产品开发、产品商业化管理。各方同意将Pharnext目前正在研发的PXT3003药物在大中华区域内的临床实验,产品上市,制造以及销售的权利一次性(200万欧元)转让给合营公司。


Pharnext基于疾病大数据与专家系统相结合的生物网络药理的创新组合药物快速筛选技术具有国际领先水平,将有效提升天士力在组合药物的创新研发能力及丰富生物医药产品线。合营公司组建后,将继续依托天士力现有生物医药研发平台、天然植物药的组分数据库、中国市场的优势以及Pharnext在组合药物研发方面的技术优势达到双方优势互补,构建更多疾病生物网络药理模型用于组合药物开发,同时推进作用机制清晰的现代复方中药研发。


(二)Pharnext公司的基本情况

1、Pharnext公司概况

Pharnext S.A.系一家按法国法律成立的股份有限公司,其法人代表Daniel Cohen先生。Pharnext公司2007年创立,于2016.7月成功在巴黎欧交所上市(ISIN Code: FR00111911287)。


2、交易对方主要业务发展状况

Pharnext公司致力于协同增效的复方药物开发,专注于神经性疾病的孤儿药和常见药物,包括腓骨肌萎缩症、阿尔兹海默症、帕金森症以及肌萎缩性脊髓侧索硬化等。


核心技术:独有的生物网络药理学技术平台,对上市药物进行虚拟筛选,得到拥有独立知识产权且以极低剂量组合的复方药物,用于治疗其它疾病。


研发管线:两个复合药物进入临床阶段:(1) PXT3003治疗CMT1A,(2) PXT864治疗AD;以及多个临床前研究项目。


(三)Daniel COHEN先生基本情况

创始人Daniel Cohen教授:免疫遗传学博士,法国国籍,师从诺贝尔奖获得者Jean Dausset教授,从事遗传学研究近40年,是CEPH(人类多态性研究中心)创立者和HLA(人类白细胞抗原)遗传学专家。参与了人类基因组计划,拥有世界上第一份全基因组关联分析(GWAS)专利。上海交通大学和西安交通大学的荣誉教授。拥有超过150篇论文和专利,其中21篇发表在Cell, Nature或Science上。1997年获得法国最高奖励法国荣誉军团勋章。成功创立了Millennium(千禧制药)并以80亿美元被Takeda公司收购。


(四)设立合营公司

公司名称:拟为天士力国际基因网络药物创新中心有限公司


建立合营公司的宗旨: 基于Pharnext专有技术以及天士力投资包括天士力的专有技术:根据 “概念验证”(临床试验la或llb阶段) ,发现并开发产品;管理合营企业向三方股东授权:授予超越产品概念验证的开发权,授予生产权,授予在世界各地市场内的产品商品化权利。为此,Pharnext应投入人员参与并培训合营公司人员,重新构建或使用已有的针对适应症的数据库,对已完善的药物信息数据库进行筛选,进行技术创新、药物研究和开发,并完成必要的临床试验。


(五)拟合作产品PXT3003基本情况

PXT3003为治疗腓骨肌萎缩症(Charcot-Marie-Tooth,CMT) 1A型的独家专利组合药物,腓骨肌萎缩症亦称为遗传性运动感觉神经病(HMSN),具有明显的遗传异质性,欧美发病率为1:3300~1:2500 (Pagon RA, et al., editors. Charcot Marie Tooth, Gene Reviews [Internet].Seattle(WA): University of Washington, Seattle; 1993-2017;https://www.cmtausa.org),CMT1A发病率占CMT总数的57%~37%。国内流行病学数据尚缺乏。


腓骨肌萎缩症目前全球没有明确疗效药物治疗,PXT3003经欧美II期临床验证对于治疗CMT1A有较好的疗效,经欧美同步开发,FDA和EMA均授予孤儿药地位。目前已完成80例病人6个中心的二期临床试验,正在进行全球同步三期临床研发。并于2015年第四季度启动国际三期临床研究(欧美共27个临床中心),已完成300例轻中度CMT1A(腓骨肌萎缩症IA型)患者入组筛查。Pharnext目前正在积极进行有关工作以期在欧洲尽快获得该药的早期市场准入资格,可在欧洲进行销售。该药品引进国内后,将尽快启动新药申报程序,与相关审批部门协商有效路径,加快审批程序。


PXT3003产品引进协议主要内容:

因天士力对Pharnext2000万欧元的投资,Pharnext同意将其目前正在研发的PXT3003药物在大中华区域内的临床实验,产品上市,制造以及销售的权利一次性(200万欧元)转让给由天士力控股的合营公司,并不再收取任何里程碑付款和销售提成。合营公司有权在PXT3003获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可后将产品的生产和销售外包给中国境内的第三方公司。