PROFILE研究主要结果：氟司喹南对严重慢性心衰患者发病率和死亡率的远期效应

该研究目的是评估严重慢性心衰患者，使用氟司喹南对发病率和死亡率的远期影响。入选标准包括：1）中重度心衰症状（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级）；2）3个月内LVEF≤35％；3）接受洋地黄、利尿剂，以及ACEI治疗至少2个月。在过去的2周内，这3种药物剂量保持不变，而且患者没有因心衰住院或静脉注射药物。允许使用β受体阻滞剂，但禁止使用其他非硝酸盐类血管扩张剂（如：肼苯哒嗪、钙通道阻滞剂、吡那地尔或米诺地尔）。在常规治疗基础上，接受安慰剂或者氟司喹南治疗（75或100 mg/d）。主要终点事件为全因死亡率。

该研究在数据和安全监测委员会的建议下终止，因为在平均10个月的随访中，安慰剂组有192例患者死亡，氟司喹南组有255例患者死亡（ HR 1.39，95％ CI 1.15～1.67； P ＝0.0006）（图1）。氟司喹南也增加了疾病进展的风险，这与药物相关心率增加以及神经激素激活平行。然而，在治疗首月，氟司喹南组的患者更有可能报告健康状况改善，且很少有心衰恶化。同样，在停药的第一个月，与安慰剂组停药相比，氟司喹南组停药后更有可能出现心衰症状恶化，或者因心衰恶化需要治疗。

图1. 两组全因死亡率比较

尽管氟司喹南在短期和长期治疗中，能够给患者的症状改善带来显著获益，但该药物增加了严重慢性心衰患者死亡风险。