2017年执业药师第8天学习

考点8处方点评制度

1、含义：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

2015年5月6日《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》中，也提出采用处方点评等形式，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。

2、实施：门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰ ，且每月点评处方绝对数不应少于 100张 ；病房（区）医嘱单的抽样率不应少于 1% ，且每月点评出院病历绝对数不应少 于 30份 。

3、结果：分为 合 理处方与不合理处方 ，其中不合理处方分为 不规范处方、 用药不适宜处方和超常处方。

考点9不得从事处方调剂工作的规定

未取得药学专业技术职务任职资格 的人员不得从事处方调剂工作。

考点11麻醉药品、精神药品专册登记的规定

医疗机构应按照 麻醉药品和精神药品 品种、规格对其消耗量进行 专册登记 ，登记内容包括 发药日期、 患者姓名、 用药数量 。专册保存期限为 3年 。

考点17合理用药的原则

医疗机构应遵循的合理用药原则： 安全、 有效、 经济。

考点19抗菌药物分级管理

根据 安全性、 疗效、 细菌耐药性、 价格 等因素，将抗菌药物分为三级：

1、 非限制使用级： 安全、有效，对细菌耐药性影响 较小 ，价格 较低 。2、 限制使用级： 安全、有效，对细菌耐药性影响 较大 ，价格 较高 。3、 特殊使用级： ①明显或者严重 不良反应 ；②需严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；③疗效、安全性方面的临床资料 较少 ；④价格 昂贵。

考点23抗菌药物临床应用异常情况及处理

抗菌药物临床应用 异常情况 ：①使用量异常增长；②半年内使用量始终居于前列；③经常超适应症、超剂量使用；④企业违规销售；⑤频繁发生严重不良事件。

考点1药品不良反应的界定和分类

1、药品不良反应的定义：是指合格 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 与药品不良反应容易混淆的概念，比如某些 药品质量问题 、 错误用药、 超剂量或滥用 药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

2、严重药品不良反应：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤住院或者住院时间延长；⑥其他。

3、新的药品不良反应：①药品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理 。

4、药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、 区域内， 对 一定数量人群的健康 或生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5、药品不良事件：不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件。

6、药品不良反应的药理学分类：A型、B型、C型药品不良反应三类。（1）A型：①由药理作用增强所致；②常 与剂量有关 ；③多数 可预测； ④停药或减量后症状很快减轻或消失；⑤发生率较高而死亡率较低；⑥表现：副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

（2）B型：① 与用药剂量无关 ；②一般很难预测；③发生率较低而死亡率高；④表现：特异体质反应、变态反应等。

（3）C型：①多发生在 长期用药后 ；②潜伏期长；③难以预测；④通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病有关。

考点2药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体

1、报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构。

（1）生产企业：应当 设立专门机构 并配备专职人员。

（2）经营企业和医疗机构：应当 设立或者指定机构 并配备 专（兼）职人员 ，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2、报告范围：新药 监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内 的药品，报告 所有 不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品， 报告新的和严重 的不良反应。药圈整理

3、监督主体：国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。各级卫生部门负责本行政区域内 医疗机构 管理工作。

考点3药品不良反应的报告和处置

1、个例药品不良反应的报告和处置

（1）个人：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以：① 向经治医师报告； ②向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告；③必要时提供相关的病历资料。

（2）药品生产、经营企业和医疗机构

①主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当：详细记录、分析和处理——填写《药品不良反应/事件报告表》——并报告。

②报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在 15日 内报告，其中死亡病例须 立即 报告；其他不良反应应在 30日内 报告。

③生产企业应对获知的死亡病例进行调查，并在 15日内 完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

2、药品群体不良事件的报告和处置

药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

3、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置

（1）进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起 30日内 报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5日内 提交。（2）进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 24小时 内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

考点4定期安全性更新报告

1、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年 报告一次；其他国产药品，每 5年 报告一次。

2、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满 1年 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年 报告一次。

3、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地 省级 药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 国家 药品不良反应监测中心提交。

考点5药品重点监测

1、从启动主体角度可分：主动重点监测和被动重点监测。

2、主动重点监测品种：①新药监测期内的药品；②首次进口5年内的药品；③根据安全性情况，本企业生产的其他药品。

3、被动重点监测：①省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测；②省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

4、药品的重点监测事项的监督管理： 省级以上药品不良反应监测机构负责对生产企业开展的重点监测进行监督、 检查，并对监测报告进行技术评价。

考点6药品不良反应的评价与控制

1、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制

（1）应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

（2）已确认发生严重不良反应的药品：①应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息 及时告知医务人员、 患者和公众 ；②采取 修改标签和说明书， 暂停生产、 销售、 使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生； ③对不良反应大的药品，应当 主动申请注销 其批准证明文件。

2、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。3、国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果：①可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；②必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施；③对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。