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突发！美国禁止向中国出口这类质谱、高参数流式细胞仪

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-01-16 21:10

正文

美国再次传出，要对生物技术领域实施进一步出口管制。

预计在当地时间1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项关于生物技术相关实验室设备及技术出口管制的《临时最终规则》（Interim Final Rule, IFR）。

按照该规则，《出口管理条例》（Export Administration Regulations, EAR）将被修订，以应对先进生物技术工具的快速发展和部署——BIS认为，这些工具可能对美国国家安全和外交政策利益构成威胁。

对于需要全球合作的生物技术领域来说，此次EAR修订无疑会带来更多挑战。

管控背景

BIS指出，生物技术的进步具有巨大潜力，但其本质上具有双重用途的特性。

因此，该行政命令要求，保护美国免受外国对手获取可能威胁国家安全的技术和数据，同时促进生物技术在全球范围内的伦理和负责任发展。

美国认识到，需要应对双重用途生物技术带来的益处和风险，因为这类技术的使用（特别是与AI和生物设计工具结合时）可能增强某些国家的军事能力，降低设计、部署和使用新型武器的门槛。

根据美国国家情报总监办公室发布的《2024年度威胁评估报告》，AI和生物技术等领域的新技术的整合可能带来突破性进展，从而迅速发展出对美国利益构成不对称威胁的能力。一些国家正积极追求将生物技术与其他支持性技术相结合，以获得不对称军事优势。

鉴于特定生物技术设备的双重用途性质，及其对某些军事相关技术研发的潜在贡献，BIS认为，实施对这些设备类别的适度出口管控是必要的，以限制直接风险并防范长期国家安全威胁。

修订内容

IFR主要明确了需要额外实施出口管控的两类设备，以帮助保护美国的国家安全。

这两类设备分别是：1） 高参数流式细胞仪 ，用于同时测量单个细胞或颗粒的多个特性；2）专为蛋白质组学顶级分析设计的 液相色谱质谱仪 ，这些分析仪器用于阐明和量化未知的生物分子结构，分析分子特性，并研究分子相互作用。

为此，IFR对上述设备创建了新的出口管控分类号（ECCNs），用于标识高参数流式细胞仪和特定的质谱设备。

对于国家集团A:1 （Country Group A:1）以外的目的地，需要出口许可。

对于国家集团D:1和D:5 （Country Group D:1/D:5）、澳门或国家集团E （Country Group E）的目的地，许可证申请将被“推定拒绝” （Presumption of Denial）。

对于其他目的地，比如仅属于D:1而非D:5的国家，美国方面将进行个案审查（case-by-case review）。

过渡条款方面，在IFR发布之日已经在途的物品，如果在发布后30天内实际出口、再出口或国内转移，可以继续按照之前的许可例外或无需许可（NLR）资格进行。

波及中国？

虽然IFR没有明确单独提到中国，但中国通常被列入D:1，这意味着新规则可能适用于出口到中国的相关设备。

纵观既往，美国对中国的出口管控，主要集中在EAR和相关的出口管控清单中。例如，中国被明确列入D:1，而属于D:1的国家会因涉及国家安全的技术出口受到严格限制。而在实体清单（Entity List）方面，许多与中国科研机构或技术开发相关的企业和大学限制购买美国技术。

如果中国被归类为既属于D:1又属于D:5的国家（取决于其在双重用途技术或军事应用领域的行为），则出口许可将被“推定拒绝”，即出口许可通常不会被批准。

此外，即使中国不属于D:5，对其出口仍需个案审查，以评估这些设备是否可能对中国的军事能力或对美国的国家安全构成重大威胁。

张力加剧

尽管根据规定，IFR不需要事先通知和公众参与，但BIS仍接受对此临时最终规则的公众评论。

文件称，IFR在美国《联邦公报》上发布之日生效，评论截止日期为发布后60天内。公众可以在www.regulations.gov提交评论，规则的在线链接为https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov。

联系此前《生物安全法》（Biosecure Act）等风波，此次IFR落地的变数或许不大。

包括药明康德在内的中国公司，近年不断受到美国相关管制的困扰。

2024年12月，药明康德宣布将在英国以及美国的细胞治疗、基因治疗CTDMO业务出售给美国一家股权投资基金Altaris；今年1月6日，药明生物发布公告称，旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东。一些业内人士分析，这些出售与“脱钩”的张力有关。

不过，也有从业者认为，IFR的管制，意味着国产设备终于可以拿到相应份额。

公开数据显示，2024年上半年中国共有399条流式细胞仪产品招采信息，采购数量为438台，采购金额为4.17亿元；共覆盖277家采购单位，293家中标单位。主要品牌及金额占比为碧迪（42.11%）、贝克曼（25.15%）、安捷伦（10.45%）。

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