阿莫西林胶囊等8个药品批文被注销

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

文：Dana

今日，总局发布注销10个药品注册批文的公告，根据公告信息，5家企业申请了批文注销，其中浙江康吉尔药业有限公司申请注销了5个批文。

来源：CFDA官网

药品批准文号是企业重要的无形资产，从研发到申报，企业需要花费高昂的费用和漫长的审批时间，但随着一致性评价等政策以及药品环境的改变，药品批文正在大量注销和“被注销”，

在以往，一个药品如果没有销路，大多数企业会选择保留批文，这就是“僵尸批文”，目前国内仿制药中有三分之二的批文就是这种没有实际生产的“僵尸批文”，针对这种现象，总局颁布了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，要求在药品批准证明文件载明的有效期内，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。

另一方面，一致性评价也是对很多药企而言也是难以逾越的苦难，不少药厂选择放弃批文，申请注销，毕竟维护一个药品批件也是需要成本的，早点注销相当于及时止损。

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