根据 2023 年药品审评中心报告显示,从2019 到2023年,改良型新药迎来研发浪潮,2023 年化学改良型新药临床申请数量为410个,且临床申请呈逐年增加 ,据了解预计到2025 年中国改良型创新药市场规模将达到 5,612.9 亿人民币,复合年增长率为11.6%。并于 2030 年达到7.951.7亿人民币,复合年增长率为 7.2%。未来,随着更多创新剂型的涌现和临床研究的深入,改良型新药将在更多领域发挥重要作用。
复杂制剂是指那些技术难度大、制备工艺较复杂的非常规制剂,一般具有释药模式可控、符合药物体内吸收或利于发挥产品药效等特点。从类型上说,复杂制剂包括复杂口服速释及缓控释等调释给药系统制剂、复杂纳米注射剂(例如注射用脂质体、微球、纳米粒等)、原位凝胶眼用制剂、经皮和黏膜给药制剂、经口或鼻吸入制剂、复杂药械组合制剂等。复杂制剂的优势特点包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。国内技术虽然与国外相比还有差距,但已经在向国外看齐进一步加速。当前的开发依旧存在大量挑战,技术壁垒、原研专利保护、关键药用辅料、制药设备、给药器械等各种因素都制约着国内复杂制剂的发展。2025年2月27-28日即将在苏州举办的改良新药与高端复杂制剂论坛围绕改良型药物仿制药研发与工艺质量、吸入制剂、缓控释制剂、透皮制剂、脂质体注射剂、中药原料药等展开话题,诚邀各位同仁参会共谋行业进步发展。100张/限/量/免/费/名/额/领/取/福/利/
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大会特邀嘉宾(部分)
(排名不分先后)
个人简介
吴正红博士,现任中国药科大学教授、博士导师,药剂系党支部书记/系副主任,《工业药剂学》国家级一流课程负责人;兼世界中医药学会联合会儿童医药健康产品产业分会常务理事,中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专业委员会委员。中国医药科学,医学综述;Journal of Nanomedicine,British Journal of Medicine and Medical Research,World Journal of Drug Delivery等多家中外期刊编委。国家“重大新药创制”科技重大专项评审专家;国家自然科学基金和教育部奖励网评专家;主编出版教材、专著等12余部,发表科研论文200余篇,授权发明专利13项。
主要研究领域:微粒载药系统、纳米载药材料、凝胶材料、缓控释制剂等。
创新成果:自反应成膜控释技术、pH型膜自反应控释技术、碳纳米管靶向载药技术、超分子载药技术等。
演讲题目
微针制备技术与工艺
个人简介
张晓君,药剂学博士,高级工程师,现任石药集团北京研究院制剂四所负责人,沈阳药科大学专硕导师,河北医科大学专硕导师,主要研究方向为纳米药物和多肽长效制剂的开发。2021年获河北省科技进步一等奖(第三完成人)。负责开发多个改良型纳米药物,包括多西他赛白蛋白、西罗莫司白蛋白等。
演讲题目
改良型脂质体注射液案例分享
中国中医科学院中药研究所,中药安全评价中心主任(GLP机构负责人)
个人简介
中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心主任(GLP机构负责人),博士,研究员。1999年开始在中国中医科学院中药研究所工作至今。2019年开始担任中药所GLP机构负责人至今。2002-2008年期间先后赴荷兰阿姆斯特丹大学和挪威科技大学进修和合作研究。2011年开始,参与ISO(国际标准化组织)TC249(中医药技术委员会)的工作。主持各级课题8项、作为主要参与者参与课题10余项。发表文章60余篇,参与编著专业著作8部。工作重点为中药新药研发中非临床安全性评价工作,承担和参与数十个品种的临床前安评工作,其中有3个品种(金花清感颗粒、化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒)在抗疫中发挥重要作用。
演讲题目
中药新药的安全性评价
个人简介
姜雷,中国药科大学药学院,研究员,博士生导师,兴药青创学者。沈阳药科大学与四川大学联合培养博士,南京大学博士后。主要从事功能性脂质材料研发与工业化生产、纳米缓控释材料与皮肤组织工程材料、功能性药用辅料等方向研究,相关成果发表于Nature Communications,Advanced Functional Materials,Jounal of Controlled Release等国际学术期刊。主持的科研项目包括国家自然科学基金面上、青年基金项目、企业横向课题等。曾获江苏省科学技术奖一等奖、岛津青年学者奖等。
演讲题目
经皮制剂相关研究
个人简介
韩军教授,国家重大人才项目特聘专家、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山产业领军人才”及“泰山学者”特聘教授(二级)、聊城大学生物制药研究院院长、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士,兼任国家药物审评中心(CDE)专家、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室(济南)学术委员、海藻活性物质国家重点实验室(青岛)学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学家等,并在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,并任中心主任。目前,主持和参与包括国家“重大新药创制”科技重大专项等多项国家和省部级项目,与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。韩教授在美国工作生活20多年,曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。参与和主持了二十几个创新药和两百多个仿制药的研发、生产和申报上市。
演讲题目
中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所+研究员/PI
个人简介
杨艳芳,中国医学科学院药物研究所,研究员/PI。主要从事智能递送及创新药物开发。主持并参与多项国家、省部级及与企业的新药开发项目,参与完成多个1.1类新药,均取得临床批件。作为项目负责人,主持国家自然科学基金、北京市自然科学基金、协和青年基金及国家十三五重大新药创制儿童药专项等多项基金课题,在Biomaterials, Journal of Controlled Release,Chemical Engineering Journal等发表多篇学术论文并申请多项发明专利。牵头签署了多项与企业的新药开发项目如“BP001的临床前药剂学研究工作”、关节腔原位注射长效水凝胶等。获2021年北京市科技进步二等奖和中国药学会第17届科学技术二等奖、2016年药物所“梁周黄于刘”青年科技奖。现任国自然、北京市科委及国家学位中心论文评审专家并担任多个学术期刊的青年编委及审稿专家。
演讲题目
天然小分子免疫制剂的开发及质量控制研究
个人简介
刘东飞,博士、教授,国家海外高层次青年人才,国际先进材料协会Fellow,现任中国药科大学药学院副院长、重庆中国药科大学创新研究院副院长。2014年获得芬兰赫尔辛基大学药学博士学位;2016--2018年在哈佛大学进行研究工作;2017年被聘为赫尔辛基大学药学院PI,获聘赫尔辛基生命科学研究所HiLIFE Fellow;2019年入选江苏省“双创人才”;2022年入选重庆英才-创新创业团队;2023年入选江苏省杰青。聚焦连续流条件下药物与载体材料的跨尺度作用规律研究,形成基于界面作用的微粒制剂高效包载基础理论框架,突破传统“相似相容”假说对药物装载种类和效率的限制,构建超高载药微粒制剂的核心技术体系和连续流生产关键设备。近5年以通讯作者身份在Nat Comm、Adv Mater、Angew Chem、Nano Lett等国际权威学术期刊上发表论文10余篇。
演讲题目
连续流技术助力下的微球制剂研发
个人简介
王增明,博士,军事医学研究院毒物药物研究所助理研究员,主要从事3D打印技术药物及缓控释技术药物研究。承担智强青年人才基金及军队、国家、省部级课题6项,近五年发表论文50余篇,以第一或通讯作者发表论文21篇(SCI论文15篇),申请国家发明专利15项(授权9项),PCT专利2项,参编论著1部。主导完成十余个新产品的研发及转产,获3项生产批件,3项临床批件。
演讲题目
改良型新药关键技术及案例分析
个人简介
博士毕业于中国药科大学药物分析学。多年来任职于国内外知名制药企业,深耕于质量研究分析、国内外申报注册和实验室质量体系建设和维护,上市后产品质量和稳定性维护等工作等。2018年底至今,参与Q2/Q14(分析方法开发和验证)专家工作组,致力于该指导原则的新建/修订和培训工作。
演讲题目
药品生命周期管理中分析方法的准确度和精密度合并评价
个人简介
祁小乐,女,博士,副教授,硕士生导师,九三社员。2011年获中国药科大学药剂学博士学位,后留校任教,澳大利亚莫纳什大学药学院访问学者。从事药物新剂型与新技术的基础和应用转化研究,聚焦生物大分子药物的成药性及载体递送系统开发。先后主持承担国家自然科学基金,江苏省自然科学基金,参与“重大新药创制”十三五科技重大专项等多项研究工作。在J Control Release,Acta Pharm Sin B等杂志发表论文多篇,获发明专利授权多项,主编、副主编教材两部。此外,参与多项仿制药一致性评价、改良型新药开发及自主研发立项,在原位长效注射、口服液体缓释等创新制剂技术方面,已有一定的积累。
演讲题目
原位凝胶在缓控释制剂开发中的应用和难点
个人简介
凌霄博士,美国药典委员会中华区总部对外事务总监。2019年加入美国药典委员会中华区。毕业于山东大学药学院,获天然药物化学博士学位,2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作,2018年在美国药典委员会从事访问科学家(visiting scientist)工作。2002-2019 年在药检系统从事化学药品药用辅料的质量控制
和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制,以及药典间的国际合作和交流。
演讲题目
美国药典复杂仿制药策略
丽珠医药集团股份有限公司 中药研究院院长四川光大制药有限公司 副总经理个人简介
高级工程师,中药学博士,成都中医药大学专硕导师,兼任国家中药现代化工程技术研究中心川药资源分中心主任、四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心主任、《中国临床药理学杂志》编委、《现代药物与临床》青年编委等。2001年至今深耕于中药研发及技术管理一线。主持研发40余项中药新药,获得新药证书12项、临床批件5项;发表论文、授权专利各70余件。获得省部级一等奖2项、科技二等奖1项,入选广东省科技咨询专家库首批专家、珠海市青年优秀人才等。
演讲题目
中医医疗机构制剂向新药转化的政策-路径-经验分享
个人简介
生物化学与分子生物学硕士,毕业于宁波大学。拥有10年以上生物制药企业工作经验,曾任职于三叶草生物制药、特瑞思药业,熟悉药品注册及质量管理工作,曾多次组织或参与一类创新药、改良型新药、生物类似药的国内外注册申报及迎审工作。主要涉及领域包括肿瘤、新冠疫苗、眼科制剂以及药械组合产品。2022年入选湖州市 “南太湖精英计划”领军团队核心成员,2024年获得第七届中国医疗器械创新创业大赛总决赛二等奖。
演讲题目
眼用药物的创新剂型
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