▎药明康德/报道
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新药上市与申报
细胞疗法公司Kite Pharma宣布,已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel的营销授权申请(MAA),用于治疗不适合做自体干细胞移植的复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者。这是首个向EMA提交的CAR-T疗法。
阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA授予其PD-L1抑制剂Imfinzi(duravulumab)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受铂类放化疗后疾病未进展。
Ra Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予RA101495孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
Indivior宣布,美国FDA向其RBP-600的新药申请(NDA)授予优先审评资格。RBP-600是一种在研的利用ATRIGEL递送系统的每月一次的注射丁丙诺啡(buprenorphine),作为包括咨询和心理支持的完整治疗计划的一部分,用于治疗中重度阿片类物质使用障碍(OUD)的成人患者。
美国FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)以12比1的票数,推荐Dynavax Technologies的乙型肝炎疫苗Heplisa-B用于18岁及以上成人。
中后期临床试验播报
Biohaven宣布,关于CGRP受体拮抗剂rimegepant(BHV-3000)的第二期3期临床试验已经启动招募。 该试验将评估口服rimegepant治疗急性偏头疼的疗效和安全性。
RedHill Biopharma宣布,经过第二次预先计划的会议,由独立的数据和安全监测委员会(DSMB)评估RHB-104治疗克罗恩病(Crohn's disease)的第一期3期临床试验的安全性和疗效数据,DSMB一致积极推荐按计划继续进行研究。
PellePharm宣布了评估局部用药patidegib治疗戈林症候群的2期临床试验的顶线数据。戈林症候群是一种罕见的遗传病,会导致患者发展为多发性基底细胞癌(BCCs)。结果显示,相比对照组,治疗组在完全缓解方面有显著统计学改善。
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