细胞治疗IND进展，48家中国企业取得新突破！

药渡 · 公众号 · 药品 · 2024-10-21 07:30

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2024年对于全球细胞和基因治疗（CGT）行业来说，确实是一个快速发展的时期。在中国，CGT行业的发展势头同样迅猛，特别是在细胞治疗领域，中国已经与美国形成了并驾齐驱的态势。

根据医麦客的统计数据，截至2024年9月底，中国细胞疗法领域取得了约64项IND（新药临床研究申请）和NDA（新药上市申请）的进展，涉及企业48家（统计部分涵盖除干细胞外的生物制品新药申请）。

在这些进展中，有60项申报为IND，剩下的4项中包括2项新药NDA受理和2项NDA批准。这一数据反映了中国在细胞治疗领域的活跃研发态势和不断增长的创新能力。

此外，中国在干细胞新药研发方面也取得了显著进展。截至2024年6月，国内有52家干细胞制药公司的95款干细胞药品进入国家药品监督管理局审评中心获得临床试验默示许可。其中，临床试验I期阶段有22款，Ⅱ期阶段有6款，Ⅲ期阶段有4款。特别值得一提的是，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药。

在细胞治疗的细分领域，如CAR-T疗法、TIL疗法、TCR-T疗法以及NK细胞疗法等，中国的研究和临床试验也在快速推进。例如，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液已于2024年3月获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

此外，还有多款针对不同适应症和靶点的细胞治疗产品正在积极开发中，展现了中国在细胞治疗领域的广泛布局和深厚潜力。

综上所述，2024年中国在CGT行业的发展取得了显著成就，特别是在细胞治疗领域，中国的研发活动和创新能力正在快速提升，为全球CGT行业的发展做出了重要贡献。