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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-04-24 10:55

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2017年4月21日，国家技术审评中心公示了《创新医疗器械特别审批申请审查结果》（2017年第3号），共8个创新医疗器械进入特别审批，名单如下：

产品名称 ：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申请人 ：南京世和医疗器械有限公司

产品名称： 芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统

申请人： ：南京科维思生物科技股份有限公司

产品名称 ：左心耳封堵器

申请人 ：上海形状记忆合金材料有限公司

产品名称 ：生化免疫定量分析系统

申请人 ：基蛋生物科技股份有限公司

产品名称 ：无菌心耳夹及输送系统

申请人 ：北京迈迪顶峰医疗科技有限

产品名称 ：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申请人 ：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

产品名称 ：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人 ：博尔诚（北京）科技有限公司

产品名称： 新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）

申请人 ：广州市丰华生物工程有限公司

产品名称 : 药物洗脱球囊导管

申请人 : 辽宁垠艺生物科技股份有限公司

公示时间：2017年4月21日至2016年5月5日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联系人：徐亮
电话：010-86452911
电子邮箱： [email protected]
地址：北京市海淀区西外太平庄55号202室
邮编：100044

来源 |国家医疗器械技术审评中心,转载请注明作者和来源

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