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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

医械圈的哪点事  · 公众号  · 医学  · 2017-04-24 10:55

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2017年4月21日,国家技术审评中心公示了《创新医疗器械特别审批申请审查结果》(2017年第3号),共8个创新医疗器械进入特别审批,名单如下:

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产品名称肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

申请人:南京世和医疗器械有限公司

 

产品名称:芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统 

申请人::南京科维思生物科技股份有限公司

 

产品名称:左心耳封堵器

申 请 人:上海形状记忆合金材料有限公司

 

产品名称:生化免疫定量分析系统

申 请 人:基蛋生物科技股份有限公司

 

产品名称:无菌心耳夹及输送系统

申 请 人:北京迈迪顶峰医疗科技有限

 

产品名称:人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

申 请 人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司


产品名称:胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

申 请 人:博尔诚(北京)科技有限公司

 

产品名称:新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

申 请 人:广州市丰华生物工程有限公司


产品名称:  药物洗脱球囊导管

申 请 人:  辽宁垠艺生物科技股份有限公司



公示时间:2017年4月21日至2016年5月5日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人:徐亮
电 话:010-86452911
电子邮箱:[email protected]
地 址:北京市海淀区西外太平庄55号202室
邮 编:100044



来源 |国家医疗器械技术审评中心,转载请注明作者和来源

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