【监管】从22000件降至6000件 药品审批制度改革显成效

6月22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

毕井泉介绍，为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革进展顺利：

我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。

开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。

提高药物临床研究质量。2015年7月开始组织临床试验数据核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织（CRO）予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查，达到了严惩极少数、教育大多数的目的，净化了药物研发生态环境。

提高审评审批透明度。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发。已发布11期批准上市药品公告。2016年10月起公开新药综合审评报告，接受社会监督。

开展药品上市许可持有人制度试点。2015年11月，全国人大常委会授权国务院在10省市开展药品上市许可持有人制度试点，极大地调动了科研单位和科研人员的积极性。进一步明确了上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。社会各界反映积极，各地希望尽快在全国实施。

来源：中国医药报