【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。

可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。

本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。

为此，本单位定于202 3 年 7 月2 8 日至 30日在南京 市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：202 3 年 7 月 2 8 - 30 日( 2 8 日全天报到)

占老师： 从事药品研发分析工作十余年，现为某 知名 药企研发分析技术总监；发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-17:30

一、 分析方法开发总纲

1企业应该如何进行分析方法开发

1.1结构化的研究过程

1.2方法开发的一般思路和原则

1.3设计分析方法的误差

1.4化合物结构对分析方法开发的影响

2ICHQ14分析方法开发解析

2.1分析方法生命周期管理

2.2分析目标概况ATP

2.3分析方法开发过程的风险管理

2.4如何做好分析方法开发中的知识管理

2.5如何进行方法变更

二、 分析方法的基本要素管理（以H PLC 为实例）

1如何制定方法限度

1.1限度制定的基本原则

1.2含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.3ICH对各限度的要求

1.4PDE的详解及如何查询安全性数据

1.5案例：原料药及制剂的含量测定

2样品处理

2.1样品量及处理方法的风险评估

2.2案例：公式推导样品量

2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-17:00

一、 分析方法的基本要素管理（以 HPLC 为实例）

1色谱条件的研究

1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2洗脱程序

1.3色谱柱

1.4检测器、波长、柱温等影响因素

2系统适用性试验

2.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3案例：多次进样后主峰分叉

4案例：不同杂质难以分离

5案例：杂质峰无法分离

6 案例：方法转移失败

7 其他案例

制药公司研发、 分析、 质量、QC、验证等相关部门人员

会务费： 28 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、 茶歇、 资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系