撰文| 一票人马
探索国际市场，早已不再是药企业绩“锦上添花”的选择题，而成为了经营发展中的必选项。
进入21世纪，化学原料药率先打开了国际市场，如今中国已是全球最大的原料药产地，出口量持续增长，据中国医药保健品进出口商会数据，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。
仿制药制剂出海紧随其后，自华海药业的苯那普利片在2009年实现ANDA批文实现“零突破”后，国内药企在美国拿到ANDA批文数量从起初的每年几个到十几个，再到近几年来保持每年近80个新增ANDA批文的增长，越来越多的国内仿制药企抓住了出海的机会。
在医疗器械领域，来自中国的医疗器械公司在海外的市场份额持续扩大，产品力也得到了显著提升。天风证券研报指出，近2018年至2022年，中国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%。
再说到创新药的全球布局，百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗；君实生物的特瑞普利单抗；和黄医药的呋喹替尼；亿帆医药的艾贝格司亭α注射液；复星医药的斯鲁利单抗……越来越多的中国药企的创新产品在海外市场收获一席之地。
万变不离其宗，不论是仿制药制剂、创新药、还是原料药、医疗器械，想要打开国际市场的大门，过硬的产品实力都是不二法门。
Wind数据统计显示，在516家A股上市药企中，有259家在2024年中报披露了海外业务。其中50家占比过半，占19%。海外业务占比最高的五洲医疗，其海外业务占比高达97%。
在“不出海则出局”的语境里，谁又是A股上市药企的的海外“吸金”王？
海外业务营收占比超80%的上市药企中，超过7成都来自医疗器械板块。迈瑞则以79亿元成为A股上市药企中海外业务收入最高的公司。
从整体来看，在A股上市的121家医疗器械板块公司中，虽然有64%的企业都有海外业务收入，但这些企业的收入仅占到121家企业上半年总营收的24%。也就是说，目前A股上市医疗器械公司绝大部分仍以国内市场为主要收入来源。
不过如果具体到公司层面，海外收入占主要的公司不在少数，有21家A股医疗器械公司的海外收入占比超过50%，其中医疗耗材公司就有11家，并且有5家医疗耗材公司的海外收入占比超80%。
然而遗憾的是，多数医疗耗材企业都在面临业绩下滑的困境，以海外收入占比最高（97%）的五洲医疗为例，其在今年上半年营收、净利双双下滑，营收下滑比例高达23.32%，至2.12亿元，净利润下滑幅度也高达39.86%。海外收入占比高达92%的采纳股份也同样如此，上半年实现营收1.94亿元，同比增长9.78%，归母净利润下滑35.3%，至3320万元。
这些医疗耗材公司业绩下滑的背后，其实都在指向同一个问题——美国加征关税。根据《中国医疗器械行业发展报告（2023）》显示，美国仍是中国最大的出口市场，其中医用耗材占据了绝大部分。
然而，美国对于中国企业的低值耗材的限制早已持续多年，在今年5月，美国再次宣布自2024年开始，注射器和针头的关税将从0%提高到50%；部分呼吸器和口罩等个人防护设备，关税将从0%～7.5%，提高到25%。此外，自2026年起，橡胶BER医疗和外科手套的关税税率也将从7.5%增加到25%。
有观点指出，届时，我国的注射器龙头采纳股份、康德莱、五洲医疗；手套三巨头英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗等公司，都将会受到不同程度的影响。
值得一提的是，已经有医疗耗材对于关税问题作出了反应，从今年中报数字来看，中红医疗在今年上半年海外收入占比82%，为9.45亿元，而这一数字在2022年高达93.38%。
对于医疗器械行业，今年上半年简直是多事之秋，除了对于医疗耗材的加征关税，欧盟也宣布拟对中国医疗器材采购启动调查。简单来说，就是这项调查有可能限制中国部分企业参与欧洲投标。
不过，业界观点对于这项调查仍然持不同意见，一方面从收入情况来看，即使是收入规模最大的两家龙头——迈瑞和联影，前者今年上半年海外收入为79亿元，占比39%，后者为9亿元，占比17%，也就是说调查结果对于业绩影响可能极为有限，两家公司也回应公司的欧盟订单并不在不低于1500万欧元工程和特许权采购和500万欧元商品和服务采购的调查标准之内。
也有观点认为，并不能排除欧盟调查所带来的风险，毕竟医疗设备公司的海外收入正在高速增长阶段，以联影医疗为例，上半年国际市场收入9.33 亿元，增幅高达30%。
如果说医疗器械板块的未来风险主要受限于“制裁”，那么原料药板块的企业们则必须要面对的是，如何保持已经形成的优势，并将其转化为可以量化的业绩。
事实上，“出口”对于我国的原料药企业来说，几乎是绕不开的话题，42家A股上市原料药公司中，有33家都有海外收入，甚至有8家企业的海外收入超过了50%。今年上半年，这42家A股上市原料药公司的海外收入占到了他们总收入的23%。
其中，海外收入占比最高（85%）的公司之一同和药业海外收入为3.27亿元，海外收入最高（28.93亿元）的公司普洛药业，海外收入占比为45%。
回溯我国原料药企的出海历史，上世纪末就有我国药企实现了原料药企业进入海外市场；现如今，我国已是全球第一大原料药供应国，原料药产能约占全球三分之一。
通常来讲，除了从大宗原料药向高端原料药进阶，原料药企业普遍正在探寻两条新的增长路径，一是向CDMO转型；二是原料药-制剂一体化。
从业绩情况来看，向CDMO转型的原料药企业们正在踩着需求红利，进入一轮丰收期。例如多肽原料药龙头诺泰生物，在全球GLP-1类药物火爆的需求影响下，今年上半年其营收达8.31亿元，增幅高达107.47%，归母净利润也实现了442.77%的高速增长，至2.27亿元。
不过，在从原料药国际化向制剂国际化转型的这条道路上，我国原料药企似乎并未复制此前的优势。从产品层面来看，我国较早实现出海的华海药业，上半年收入51.28亿元，其中海外市场销售收入占比近半数，为23.87亿元；截至今年上半年有58个产品在美国实现销售，其中32个产品的市场份额占有率位居前三，15个产品市占率位居第一。
然而对比来看，盘点在美国市场收入最高的仿制药企业，除了梯瓦、晖致、山德士等老牌MNC，榜单中只剩太阳制药、阿拉宾度制药、Dr Reddy's等印度药企。其中以太阳制药为例，其半年在美国市场的收入能达到近30亿美元。
必须要面对的现实是，布局数十年，仍无一家中国药企在美国市场闯出一片天地。
此外，留给中国原料药企夯实竞争力的时间似乎也不多了，前有美国、欧洲等市场掀起原料药“回迁”潮，呼吁减少对中国原料药的以来，后有印度启动生产挂钩激励计划，与中国原料药抢占市场，中国原料药企业们已经到了巩固优势，开辟新增长点，以应对“四面楚歌”的市场竞争环境的危机时刻。
国际化已经成为中国CXO企业的长期增长逻辑。
长期来看，中国CXO企业优势不会变，国内工程师红利带来了显著的成本效应，试验成本远低于海外。
现如今，国内多数头部、中部CXO企业的境外营收占比都达到了七成以上。以2023年报数据作参考，药明康德、康龙化成和凯莱英海外营收占比达80%以上，昭衍新药、博腾股份、九洲药业占比达70%以上。
过去两年时间，受国内生物医药投融资环境承压、创新药企“降本增效”策略、新生物技术公司需求不足等影响，中国CXO企业持续面临着几大难题：订单能力不乐观，自主定价权弱，内卷严重，回款难，历经周期波动后消化和重新适应的节奏较慢，有的企业还在内部管理上积弊良久。头部CXO企业，不愁生存，但净利与股价，较行业景气时分双双回落。腰部企业，老订单交付完毕，新订单获取却尤其艰难，只能以降价、投资新技术来抢单，现阶段的业绩还不理想。尾部，索性亏的亏，“死”的“死”。值得注意的是，客户结构以国内客户为主的，下滑形式更为严峻。
到底在哪里寻找增量？财报就是最好的回答。以康龙化成和美迪西为例：
2024年H1，康龙化成中国客户收入下降了13.2%。类似的表现，出现在多家CXO企业财报里。但同期，康龙化成海外交付业务收入增长4%，其中欧洲客户（含英国）收入增长10%，去年增长24.4%，成为新的业绩亮点。
美迪西在上半年整体新签订单同比下滑的情况下，其境外新签订单同样有所增长。
整体来看，随着海外投融资的逐季恢复，美联储开启降息周期，部分CXO板块公司的收入及利润呈现出逐季度环比改善趋势，尤其是海外业务占比大的公司。而在上半年，康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西、诺思格、和元生物、药石科技等CXO企业海外收入占比，都得到了明显提升。
中国CXO企业眼下的出口，除了深耕明星技术赛道，还有就是出海、纵深国际化战略。
不过，CXO企业持续推进国际化，在接下来将是一场必须适应国际舞台的“互卷”，要卷稳定可靠的体系，卷质量，卷性能，卷全球化布局。但这样的激烈竞争，不同于国内存量市场中的“内卷”，“内卷”是低质重复，或会“旱的旱死、涝的涝死”，但在国际舞台上的竞逐，能快速倒逼自我成长。
国内CXO企业要想在国际舞台上站稳脚跟，一必须要有与时俱进的产品，摒弃低质量、“价格战”式的发展模式，转而注重提升核心竞争力，包括技术创新能力、项目管理能力、成本控制能力等；二要懂规矩、懂行情；三要证明具备国际水准的质量、体系、人才；四是抗住全球老牌公司的竞争。另外，国际市场同样面临着较大挑战，CXO企业必须警惕地缘政治等风险，并要分散风险，转战海外广泛市场，千万不要将“鸡蛋放在一个篮子里”。对应地，药明康德、凯莱英、康龙化成、泰格医药等企业已经有所行动。
根据申万行业分类，化药板块的112家上市公司中，有47家在其2024年中报披露了海外业务营收情况。其中，百济神州以69.8亿元领跑，复星医药则紧随其后，上半年海外业务收入达55亿元。这也是该板块中唯二两家海外业务超50亿元的企业。
若从海外业务占比来看，百济仍然能以58%位居第三，复星医药的海外业务占比则为27%，处在中游位置。
谁是化药板块海外业务占比最高的公司？原料药-制剂一体化的海普瑞以93%的海外业务占比，位居榜首。据Wind数据统计，其上半年总营收为28.37亿元，海外业务收入高达26.27亿元。
海外市场一直是海普瑞的营收业务重点，布局了肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。在肝素领域，海普瑞已经布局20余年，是全球最大的肝素钠原料药企业及全球第三大依诺肝素制剂企业。从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，海普瑞在肝素的全产业链中实现了跨国闭环布局。
另一原料药-制剂一体化的全球肝素原料龙头健友股份，其海外业务占比紧随海普瑞，以79%位居化药板块第二。驱动其海外业务增长的，还有在注射剂的海外注册申报能力及商业化能力。天风证券统计显示，截至今年7月，健友股份获批注射剂ANDA数达69个，为国内药企中最多的。
据健友股份2024年中报，其制剂业务收入15.48亿元，其中国外制剂销售收入11.48亿元，占整体营收比重为53. 6%，国内制剂收入3.99 亿元，占整体营收比重为18.6%。目前健友股份的海外商业化团队超过100人，在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。
助力百济神州成为化药板块上半年海外业务收入最高的，非泽布替尼莫属。
作为百济创新药全球化的先锋，泽布替尼的海外收入在2022年时就已经超过中国区，其中美国市场占全球销售额约七成。截至目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，2024年上半年，泽布替尼全球销售额80.18亿元。从细分市场来看，美国市场销售额59.03亿元，同比增长134.4%，占比达；欧洲市场销售额达10.57亿元，同比增长231.6%。
此外，美国市场也已经成为百济第一大市场。在今年2月披露的2023年第四季度和全年美股业绩报告中来看，无论是产品收入还是合作收入，美国都已经成为了百济的第一大市场，中国业务总收入占比从2022年的59.3%下滑至44.8%；美国总收入则从2022年35.5%市场占有额上升至45.9%。
不论是以仿制药制剂出口抓住海外市场的海普瑞、华海、健友股份们，还是创新药不局限于国内市场开发，而是参与到全球竞争中的百济、复星们，“出海”均已见成效。
注：文中数据统计来自Wind数据
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
