复星医药的1类生物药VEGFR2单抗获受理

一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到《药品注册申请受理通知书》(受理号：CXSL1700064沪)，复宏汉霖研制的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

药品名称：重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液

剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂

规格：100mg/10ml/瓶

申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：复宏汉霖

结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理

三、该新药的研究情况

2017年4月，复宏汉霖就该新药用于实体瘤治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本公司及其控股子公司/单位自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。

截至本公告日，于全球上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品有Eli Lilly的Cyramza (Ramucirumab)；于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品。根据IMS MIDASTM资料，2016年度，Cyramza于全球销售额约为5.6亿美元。

截至2017年4月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约4,800万元。