诺华CAR-T（CTL-019）获批相关文件翻译协作
自愿
7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。这一里程碑事件，有望让我们迎来首款B细胞型急性淋巴性白血病的个体化细胞疗法，转变癌症治疗方向。
然而，根据EvaluatePharma的一项调查，美国临床肿瘤医生，特别是儿科医生，对CAR-T疗法的最大的担忧是疗效持续时间、操作的便捷性，其次是毒性。因此，业内推测专家咨询委员会的讨论重点将会集中在CTL-019的安全性和生产环节的质量控制。基于JUNO的JACR015在临床研究中先后出现5例脑水肿引起的患者死亡，临床研究一度被FDA叫停，最终难挡失败；鉴于此，FDA对CTL-019安全性方面的关心和谨慎是非常容易理解的。
从先前资料及FDA昨天的讨论中，可发现委员会对诸多问题较为关注。这对于全球在研CAR-T疗法而言，或许有借鉴意义，如：癌症复发的问题；桥接化疗(bridging chemotherapy)和随后的干细胞移植对疗效的影响？CAR-T毒副作用能否得到控制？CAR-T疗法生产过程的可靠性；目前的生产过程与最终的商业化生产流程之间还有多大差距？
FDA官网发布的针对CTL-019的背景介绍（20170712-ODAC-01-FDA_Backgrounder），Novartis 对Tisagenlecleucel (CTL019)的产品说明（20170712-ODAC-03-Novartis_Backgrounder），都将对我们的探索方向及研发思路——在产品安全性和生产环节的质量控制上规避风险——具有指导意义， 在此我们特组织目前正致力于CAR-T产品研发及后期申报的同行，对这两份具有指导性的文件进行翻译，便于国内同行阅览，为保证文件定稿的时效性，我们将分解段落，您只需贡献少量业余时间翻译某个节段，我们最后汇总集结，将会促成全文的翻译完结，最终我们将译文全文分享，在此诚挚欢迎行业同仁踊跃报名参与此次翻译活动！
1.Tisagenlecleucel (CTL019) for the Treatment Of Pediatric And Young Adult Patients With Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia （104页）
2.FDA Briefing Document Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting: BLA 125646 Tisagenlecleucel Novartis Pharmaceuticals Corporation （66页）
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