随着民众对特医食品认知的加大,近年来,特医食品作为大健康领域里的新蓝海,吸引了越来越多企业参与其中,雀巢等巨头企业纷纷布局。随之而来的是,国家在特医食品的政策规范上也正不断完善。
2016年3月,国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),于2016年7月1日期正式实施。该《办法》的颁布,完成了特医食品从药品到食品的过渡,简化了特医食品的注册程序,缩短了注册时间。
2016年11月,国家食药监总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。
2017年9月,国家食药监总局发布的关于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)。
不难发现,一系列举措出台,对于规范特医食品产业发展有非常大的积极意义。政策正在越来越完善,政府对于特医食品准入门槛做了极高要求,对企业研发、生产、检验等能力都有详细规范。
但是,特医食品这个行业依然身处强监管、低认知的尴尬境地,但可喜的是行业里不乏挑头者。
去年,在中国营养保健协会的倡议下,雀巢等8家特医食品企业发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟(C-FSMP)”并签署行业自律发展公约,承诺优质优量,规范自律生产经营,共同维护产业健康可持续发展,这也是国内首个特医食品的行业公约。
“在国外,市场监管就是行业之间的监管,我们也希望将这个机制通过联盟引入到国内。以此来打造一个充分自由、充满竞争的市场监管机制。每个加入到联盟里的企业,都要严格自律。”顾欣鑫认为,C-FSMP联盟的作用主要体现在两个方面:
一是倡导科学的营养观,通过联盟使更多的医生、更多的用户形成正确的营养观念,完成教育市场、规范行业的工作。
同时,这也符合《“健康中国2030”规划纲要》的内在要求——让老百姓人均寿命从76岁提高到79岁;二是承担相应的政府职能,及时在行业政策、法规方面向政府作出反馈和建议,推动行业进步。
雀巢健康科学这样的“带头大哥”是出现了,但从现阶段来看,如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合法规所要求的有效性、安全性和规范化,会成为业内面临的共同问题。
中国营养保健食品协会秘书长刘学聪就曾对媒体表示:“按照新的管理制度设计,特医食品中的特定全营养配方食品需通过规范的临床验证才能予以批准注册。”
目前,全球大多数国家没有对特医食品实施注册管理,更多是实行标准管理,“我国特医食品注册管理没有太多经验可借鉴,需摸着石头过河”。
而雀巢作为“带头大哥”,心中已有方向,雀巢中国研发中心负责人Roberto Reniero在去年的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会上说:研发是企业甚至是产业发展的基础,高水平研发同样可以推动特医食品产业的发展,他们正致力于此,把特医食品作为未来研究发展的基石之一。
顾欣鑫说:“目前的这些局面将随着特医食品的发展逐步得到改善,我们也有理由相信,通过雀巢健康和众多企业的共同努力,未来市场上将出现种类更多、价格更低的特医食品。”
雀巢健康科学
雀巢健康科学是雀巢集团旗下全球领先的营养保健企业,于2011年在瑞士成立,其主要研发领域包括营养、代谢、消化、蛋白质代谢与脂代谢等。
雀巢健康科学于2012年进入中国市场,致力于在老年人营养、儿童营养、重症和肿瘤患者营养,旗下拥有多条完整产品线。
在中国,雀巢健康科学主要为儿童和成人提供不同生理、病理时期科学营养的解决方案,产品配方精心研制、原材料质量极高、生产方法先进、营养全面丰富。
雀巢健康科学近年来积极与中国营养保健食品协会、中国肠内肠外营养学会等合作,共同努力,推动营养行业的健康发展。
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