研发质量体系研管控难点与问答

第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)；

第4节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；

第5节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略；

第6节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；

第7节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；

第8节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

第1节：如何维护和提升研发质量管理体系

第2节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理

第3节：如何提升研发物料的有效管理

第4节：如何提升文件与档案的有效管理

第5节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查

第6节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第7节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;

第8节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第3节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析；

第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；

第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

第6节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点

第四章：研发数据可靠性管控难点与问答

第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等）

第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等）

第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等）

第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等）

第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等）

第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等）